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4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法用鲁尔接头性能测试仪

时间：2024-09-06 阅读：209

关于国家药典委发布的预灌封注射器9个通用检测方法标准草案，其中4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法是第一项。此前，药包材标准YBB0011-2014中并没有对鲁尔接头的泄露、密封、扭力等做规定。这也说明国家对于预灌封注射器的要求越来越严格。

相对于采用半刚性材料的医疗器械无菌注射器，预灌封注射器采用玻璃材质，硬度更大。同时，预灌封注射器是玻璃融化后凝固制成，会形成更加圆滑的表面，这样锥形接头也容易会有偏差。

此外，除了此标准外，还有其他标准对于鲁尔接头性能有规定。如：

• GB／T 1962.1-2015 注射器、注射针及其医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求

• GB／T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械60%(鲁尔)圆锥接头第二部分：锁定接头

• YY／T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求

小编总结了此次标准的的检测项目：

1. 正压液体泄漏试验 2. 应力开裂试验 3. 抗轴向负载分离试验 4. 抗旋开扭矩分离试验 5. 抗过载（滑丝）试验。

众测机电开发的多功能鲁尔接头性能测试仪，涵盖了市面上已知所有标准。

1、产品功能包含：组装链接、抗轴向负载分离、易装配性、应力开裂、抗旋开扭矩分离、抗过载滑丝性、正压液体滴落、压力衰减泄漏、负压空气泄漏9大测试项目；可适应锁定和非锁定鲁尔接头的测试。

2、产品除了符合GB1962.1、GB1962.2外，还包括了ISO80360、YY0916的要求，两种标准区别是增加了压力衰减和负压泄露率。

3、相对于市面上的封闭式系统，系统采用开发式，支持用户自定义测试压力、时间、分离力、扭矩，以适应不同标准的参数。

4、首先采用美国世铨力值传感器，相对于市面上机器普遍采用国产传感器，更能保证力值的准确性。

5、设备内部电路板增加了防水隔板设计，防止测试过程中水流入设别内部造成电路板短路。

6、扭矩传感器防护罩采用磁吸设计，方便用户使用时拆卸和设备的标定。

7、由于机器功能比较多，有个9个试验项目，机器采用10寸触控屏设计，无需翻页；操作更加方便。

配有21套标准鲁尔接头，5套1和2号接头，为了方便用户进行应力开裂测试节省时间。同时，接头涵盖了市面上几乎所有鲁尔接头的搭配测试。

此外，小编汇总了国家药典委发布的预灌封注射器9个通用检测方法标准草案测试要求以及对应的检测仪器如下：

产品	标准	项目	方法	设备
预灌封注射器	新发布	4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法	1.正压液体泄漏试验 2. 应力开裂试验 3. 抗轴向负载分离试验 4. 抗旋开扭矩分离试验 5. 抗过载（滑丝）试验	LEY-T01多功能鲁尔接头性能测试仪
		4041 预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法	方法一：将供试样品放入夹具中固定（见图 1a）。将供试样品中充装 1/3～2/3 标示装量的纯化水或注射用水。将活塞和推杆组装，装入套筒内，通过对推杆施加按公式（1）计算的载荷而使套筒内的压力达到 110kPa，并保持此压力 5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。方法二：将供试样品放入夹具中固定（见图 1b）。将供试样品中充装 1/3～2/3 标示装量的纯化水或注射用水。封闭注射器末端，同时在末端留出加压气道，向注射器内施加 110kPa的压力，并保持此压力 5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。	预灌封注射器护帽与套筒密封性夹具(适配TST-02H)
		4041 预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法		HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
		4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法	将供试样品垂直放置，使护帽朝上置于与材料试验机连接的夹持器（见图 1）或拉拔装置（见图 2）上。图 1 中夹持器对护帽施加压力，使护帽既不会滑动，也不会扭曲或变形。图 2 拉拔装置应避免对套筒的圆锥接头施力。在注射器未受限制的情况下，将力传感器载荷设置为“零”。将注射器法兰置于注射器夹具/底板中，使注射器在受到轴向拉力时被注射器夹具/底板限位。试验速率设置为100mm/min±5mm/min，试验机应记录力和位移曲线。当护帽从注射器锥头拔出后，停止试验。结果表示试验结果以力-位移曲线中的最大负荷为护帽的拔出力。	预灌封注射器护帽拔出力夹具(适配TST-02H)
		4043预灌封注射器活塞与套筒密封性检查法	检查法将超过预灌封注射器标示装量的纯化水或注射用水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵。从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合表 1 的规定，使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。向注射器施加轴向力，通过活塞和套筒的相对运动产生表 1 所规定的压力。将此压力保持（300+5）s。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许密封圈之间出现液体。	ZYT-01 注射器正压密合性测试仪
		4044 预灌封注射器锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法	测定法将供试样品垂直插入试验装置的注射器夹具中（见图 1）。用夹持器夹住与注射器连接的锥头护帽。将扭矩传感器设置为“零”。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速设置为 20r/min。开始试验，使锥头护帽按照旋开方向旋转 90°（或视情况确定旋转角度）。记录施加扭矩的峰值。结果表示记录最大扭矩峰值，即锥头护帽在注射器上开始旋转时的扭矩。	DTT-04 自动扭矩仪+旋开扭矩夹具
		4045预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测定法	测定法将供试样品垂直插入试验装置的注射器夹具中，见图 1。去除锥头护帽，用夹持器夹住锁定鲁尔接头适配器卡圈。将扭矩传感器设置为“零”。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速设置为 20r/min。开始试验，使适配器卡圈顺时针旋转或逆时针旋转 90°（或视情况确定旋转角度）。记录施加扭矩的峰值。结果表示记录最大扭矩峰值，即锁定鲁尔接头适配器卡圈在注射器上开始旋转时的扭矩。	抗扭矩力夹具（适配DTT-04)
		4046 预灌封注射器适配器卡圈拔出力测定法草案公示稿	测定法取下锥头护帽，将供试样品垂直放置，使适配器卡圈朝上置于与材料试验机连接的拉拔装置上，注射器法兰置于注射器夹具/底板中。试验装配完成后应确保注射器夹具/底板未对注射器法兰施力，且当适配器卡圈受到轴向拉力时注射器能够被注射器夹具/底板限位。将力传感器载荷设置为“零”。试验速率设置为 20mm/min，开始试验。记录力和位移曲线。在适配器卡圈从注射器锥头上明显脱出后，停止试验。结果表示试验结果以力-位移曲线中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。	卡圈拔出力夹具(适配TST-02H)

众测机电是一家专注于医疗器械及包装检测仪器的高新技术企业，在预灌封注射器检测方面拥有众多检测仪器及开发经验，能够为客户提供优质的检测方案。