一、范围

本试验法适用于检测系统或设备的密封性，以确保其在正常操作条件下不会发生泄漏。

二、原理

示踪液试验法是通过在被检测系统或设备的潜在泄漏部位施加一种特定的示踪液，然后观察示踪液是否在系统外部出现，以判断是否存在泄漏。

三、试剂与材料

1.示踪液:选择一种与被检测系统或设备的工作介质相容，且具有良好的可见性和挥发性的示踪液。常用的示踪液包括荧光剂、染色剂或具有特殊气味的液体。

 2.检测设备:根据示踪液的特性，选择相应的检测设备，如紫外线灯(用于检测荧光剂)、显色剂(用于检测染色剂)或嗅觉检测仪器(用于检测具有特殊气味的示踪液)。

四、操作步骤

1.系统准备-确保被检测系统或设备已清洁干净，无污垢、油脂或其他污染物，以免影响试验结果。-将系统或设备运行至正常工作状态，使其内部压力、温度等参数达到稳定。 2.示踪液施加 -在系统或设备的潜在泄漏部位，如密封连接处、焊缝、阀门等，使用适当的方法施加示踪液。可以采用喷涂、涂刷或浸泡等方式，确保示踪液能够充分接触到潜在泄漏部位。1.施加示踪液时，应注意控制示踪液的用量，避免过多的示踪液进入系统内部，影响系统的正常运行。3,观察与检测2.在示踪液施加后，等待一段时间，让示踪液有足够的时间渗透和扩散。-使用相应的检测设备，对系统或设备的外部进行观察和检测。如果发现示踪液在系统外部出现，说明存在泄漏;如果未发现示踪液在系统外部出现，则说明系统密封性良好。 4结果记录 -将试验结果详细记录下来，包括试验时间、被检测系统或设备的名称、型号、编号、示踪液的种类和用量、检测设备的型号和检测结果等信息。 -如果发现泄漏，应记录泄漏的部位、泄漏的程度和泄漏的原因等信息，以便进行后续的维修和改进。

五、注意事项

1.示踪液的选择应根据被检测系统或设备的工作介质、工作条件和泄漏检测的要求进行选择，确保示踪液与系统或设备的相容性和检测的准确性。 2.在施加示踪液时，应注意安全，避免示踪液接触到皮肤和眼睛，如不慎接触，应立即用大量清水冲洗。 3.在使用检测设备时，应按照设备的操作说明书进行操作，确保检测结果。

LEAK-02微生物挑战法密封性试验仪

本产品适用于示踪液试验法密封性试验，满足四种试验模式，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。

■概述

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》中提到，注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。

化学药品注射剂瓶是一种无菌药物容器封闭系统，其理化及微生物屏障特性由容器密封完整性测试检测。容器密封完整性测试的核心目标是确定无菌产品的最大允许泄漏限度(maximum allowableleakage limit，MALL)，即在该泄漏限度下，不会对产品安全和质量造成任何风险。GMP 2010版中容器密封完整性验证方法包括微生物挑战法、饱和盐水法、色水法(又称亚甲基蓝溶液法)、高压电检漏和全自动灯检仪法，此外还有质量提取法、真空衰减法、激光顶空气体分析法和气体示踪法等，一般将微生物挑战法与另一方法进行比较分析，以同时保证产品的微生物属性和理化特性。