医疗用品中环氧乙烷残留量分析仪采用上海捷析GC7890顶空色谱法
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239次上海捷析仪器有限公司GC7890环氧乙烷残留分析仪,上海捷析仪器有限公司,位于上海市奉贤区光明A3工业园区内,为上海市高新技术型应用企业,作为一家业做检测仪器的供应商,生产、研发、销售、服务为一体的科技创新型企业,可根据不同客户需求提供业定制服务及解决方案,我公司推出GC7890环氧乙烷残留分析仪,该方法符合标GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015
一、什么是环氧乙烷?
环氧乙烷是一种有机化合物,为一种环醚,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂,现在被广泛的应用于洗涤,制药,印染等行业消毒使用
二 、环氧乙烷的作用是什么?
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
三、环氧乙烷使用范围
适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。
部分产品列举如下:
一次性使用无菌注射器、一次性医用口罩、 一次性使用血路产品 、一次性使用血浆分离杯 、一次性医用手套、一次性使用去白细胞滤器
一次性使用血浆袋 、一次性使用采血器 、一次性使用无菌导尿管、 一次性使用血液容器
一次性使用防护口罩、 一次性使用防护服、 软组织扩张器、 医用外科口罩 、医用脱脂棉 植入式给药装置、 医用输液器、 医用输血器 等等
四、为什么对环氧乙烷残留量进行检测
因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。
五、环氧乙烷残留量检测执行标准-标
该方法符合标GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)
六、分析仪器+配套设备
七、色谱与顶空操作条件
医疗器械中环氧乙烷(EO)残留
仪器型号:GC7890 色谱柱:EO残留分析用柱 使用温度:200 ℃
规格:30m*0.32m 标准物浓度:0.107mg/ml 样品温度:110℃
色谱柱评价条件: 检 测 器:FID 定量方法:外标法
柱 温:120℃ 进样I:180 ℃
顶空条件: 加压压力:0.16MPa 载气压力:0.05Mpa
样品瓶 80℃
阀 100℃
管线 80℃