医疗器械环氧乙烷灭菌标准
时间：2024-03-01 阅读：570
医疗器械环氧乙烷灭菌的标准主要包括以下几个方面：
环氧乙烷浓度。通常灭菌操作中以450~800mg/L的浓度使用较多。在一定浓度范围内，温度、湿度等其他条件相同时，随着浓度的增加，杀灭一定数量的微生物所需的时间越短，杀灭效果越好。1
温度。对环氧乙烷的灭菌效果有显著的影响，温度可促进化学反应加快，以及提高环氧乙烷的浸透效果。
湿度。当相对湿度低于30%RH时，明显影响环氧乙烷的灭菌效果，微生物比较难杀灭。
时间。同样条件下，灭菌时间越长，产品中微生物存活的概率越小，灭菌效果就越好。
灭菌周期内真空度要求。根据产品包装耐受压力的情况决定灭菌用气体种类。条件允许的情况，真空度越高，则越安全，效果也更好，但要结合真空泵本身的能力、灭菌柜体的强度以及产品单包装的耐受真空度的能力。
灭菌周期中的温度。考虑产品的耐受温度、灭菌器的能力，选定一个上限温度。物理性能鉴定（PPQ）时温度可以为上限温度，微生物性能鉴定（MPQ）时灭菌柜内温度应低于上限温度，日常灭菌时灭菌室温度则在两者之间。
处理。灭菌周期内灭菌室内温度确定后（MPQ的温度），则可以进行处理时间的确定，方式同预处理，主要测定产品内部的温度和湿度分布，期待处理结束后温差在10℃之内。另外，为保证足够的湿度，通常在处理过程中加入适当的蒸汽，调节产品的湿度，更有利于灭菌。
灭菌周期中环氧乙烷浓度的要求。通常灭菌EO浓度450~800mg/L比较常见，考虑到成本，采用550mg/L为日常灭菌浓度比较适宜。
