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医疗器械环氧乙烷灭菌标准

时间:2024-03-01      阅读:640


医疗器械环氧乙烷灭菌的标准主要包括以下几个方面:

  • 环氧乙烷浓度。通常灭菌操作中以450~800mg/L的浓度使用较多。在一定浓度范围内,温度、湿度等其他条件相同时,随着浓度的增加,杀灭一定数量的微生物所需的时间越短,杀灭效果越好。1

  • 温度。对环氧乙烷的灭菌效果有显著的影响,温度可促进化学反应加快,以及提高环氧乙烷的浸透效果。

  • 湿度。当相对湿度低于30%RH时,明显影响环氧乙烷的灭菌效果,微生物比较难杀灭。

  • 时间。同样条件下,灭菌时间越长,产品中微生物存活的概率越小,灭菌效果就越好。

  • 灭菌周期内真空度要求。根据产品包装耐受压力的情况决定灭菌用气体种类。条件允许的情况,真空度越高,则越安全,效果也更好,但要结合真空泵本身的能力、灭菌柜体的强度以及产品单包装的耐受真空度的能力。

  • 灭菌周期中的温度。考虑产品的耐受温度、灭菌器的能力,选定一个上限温度。物理性能鉴定(PPQ)时温度可以为上限温度,微生物性能鉴定(MPQ)时灭菌柜内温度应低于上限温度,日常灭菌时灭菌室温度则在两者之间。

  • 处理。灭菌周期内灭菌室内温度确定后(MPQ的温度),则可以进行处理时间的确定,方式同预处理,主要测定产品内部的温度和湿度分布,期待处理结束后温差在10℃之内。另外,为保证足够的湿度,通常在处理过程中加入适当的蒸汽,调节产品的湿度,更有利于灭菌。

  • 灭菌周期中环氧乙烷浓度的要求。通常灭菌EO浓度450~800mg/L比较常见,考虑到成本,采用550mg/L为日常灭菌浓度比较适宜。





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