冷库验证

1. 冷库为什么要验证

 GSP附录有严格的冷库验证测试要求，新版 GSP 最大的变化之一，是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP 第一次对经营企业提出验证方面的要求。而新版 GSP 对于冷库验证方面的要求很细也比较高，发布了“附件5验证管理”，对技术细节要求很细。

验证不仅是法规的要求，可以通过验证的建立措施：如改进温度控制参数等，来确保储存期药品的质量；同时通过验证，在确保温度符合要求的前提下，也许还可能调整温度控制参数以达到节能的目的；也可以通过验证，针对日常冷库运行过程出现的断电/超温报警等异常偏差，提供偏差处理的数据支持。

2. 验证准备

一般来讲，冷库验证采用多点温度测定仪进行温度分布验证，在布点工作开始前，检查所有仪器是否正常，是否在校准期内，确保探头在进入冷库后能够持续运行。

其次，根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果，进行冷库内设备的检查，确认冷库设施设备的性能。同时观察冷库内药品区域的布局，药品的码放高度等情况。

3. 布点位置

设备调试完成后，放置于冷库包装预冷区预冷30分钟后，再开始布点，布点其实是冷库验证中最重要的环节，这个在“附件5验证管理(征求意见稿)”写得很详细：

    4. 验证实施

前期工作准备就绪，可以进行验证实施。

（1）满载分布验证

满载指的是库房日常可能存放最多的药品符合 GSP 规范要求离地离墙等要求。所有的验证活动都是在可能的情况下，挑战“最差”条件，这样验证时如果能符合要求，才能够有充分的理由说明日常的运行过程中可能出现的极至情况。对于冷库来讲，温度分布最差的情况就是库房里面尽可能放满药品，冷空气相对不流通（相比空载），挑战温度的分布。在验证开始阶段，经常查看一下验证的数据趋势，如果数据临近上限或下限，则要考虑将冷库参数及时进行调整，待调整到合适的参数并温度分布数据稳定后，重新再进行验证，持续采集48小时，每2分钟记录和保存一次数据。注意：在正式满载验证时，尽量将进出冷库的次数降至最少，以免影响验证的数据。

（2）断电保温验证

断电保温验证的目的是，万一在断电的情况下，验证可以持续多长时间还能确保药品储存条件，或者应急转移时间。一次天气环境高温（即夏季），一次环境低温（即冬季）。至于选择在什么日期范围，须根据当地全年温度分布情况再来确定。验证时，需同时记录室外环境温度，最好单独设置一个探头在室外，用于做参比，断电保温验证需重复三次，注意：断电保温验证期间，人员严禁进入库房作业。

（3）开关门试验验证

开门试验验证的目的，是确定日常允许开门的最长时间。门全部打开；模拟人员进出操作N次，具体次数根据日常进出门可能最多的频次。各布点温度除门口附近 5 个温度布点可以超温外，其余温度布点均应在范围内。重复验证三次。

5. 冷库验证项目

a．      安装确认

b．      冷库制冷系统功能确认

c．      操作系统功能确认

d．      空载分布试验

e．      满载分布试验

f．      断电保温试验

g．      开关门试验

6. GSP认证

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。