GMP药厂仪器设备验证的工作流程包括5个重要环节
时间:2022-05-10 阅读:8680
GMP药厂仪器设备验证的工作流程,包括5个重要环节
1.1明确范围 初次验证/再确认
首先我让厂家提供了所有的生产设备清单及生产工序流程,并最终定下来哪些设备需要做设备验证,哪些工序属于特殊过程。
本次验证/确认是否属于初次验证/确认,而是由于厂房搬迁后引起的再验证/确认。实际上在设备最初到厂时,公司已经做过类似于验证的工作,若是再验证,则按照再验证来做。
1.2 仪器设备验证明确流程
对于设备验证,因为基本都是固定的参数,我按照常规的做法,分为IQ, OQ, PQ三步,但在OQ中没有建立过程极限和控制水平,仅是在未使用产品的情况下模拟生产的开机、操作、关机过程。
而对于特殊过程,我是将其涉及到的设备验证与特殊过程确认结合在一起的,分为EIQ, EOQ, POQ, PPQ四步。 在POQ中挑战过程参数的上下限、*参数;而PPQ采用*参数生产三批,证明过程能够持续地产生符合预定要求的产品或结果。
1.3 编写方案
一起制定验证方案,然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。
方案通常包含如下内容:
a.识别将要确认的过程
b.识别该过程生产的产品
c.客观的、可测量的确认成功的标准。
d.确认的时间范围
e.过程中所用到的生产班次、操作人员和设备
f.识别过程设备使用的公共设施和这些设施的质量要求
g.识别操作人员的资质要求
h.过程的完整描述
i.有关产品、部件、生产材料的说明
j.确认过程中任何的特殊控制或限制措施
k.需要监测的过程参数以及监测方法
l.需要监视的产品特征以及监视方法
m.任何用以评价产品的标准
n.定义不合格的评价标准
o.数据收集和分析方法
p.生产设备的维护和维修要求
q.再确认的标准
验证和确认的过程也需要考虑人、机、料、法、环、测。例如:
人——参加验证的人员应该经过培训;
机——对于设备验证来说,设备上的仪表应经过校准。而设备验证过程正是为了证实“机”(生产设备)的设计、选型、安装、维修和维护符合预定用途。而对于特殊过程来说,前提是涉及到的设备应经过验证;
料——验证/确认所用到的物料应该经过检验或评估
法——制定好验证/确认方案、相关指导书
环——验证应在规定的环境中进行
测——用到的量检具应该经过校准
1.4 实施验证/确认
并且根据公司文件规定,给每个验证方案、报告分配了文件编号。
收集整理各设备所涉及的设备说明书、操作指导等资料是否齐全。
过程确认:通过提供客观证据,证明过程能够持续地产生符合预定要求的产品或结果。
在日常生产中应做好监视和控制,应监视过程的变化趋势以确保过程保持设定的参数。当质量特征的监视数据显示出变差的趋势,应分析原因,执行纠正措施,并考虑是否需要再确认。
1.5 仪器设备验证再验证/再确认
再验证(GMP第五十八条:产品的生产工艺及关键设施,设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法主要原辅料,产要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后应进行再验证。)
1.5.1下列情况需要对设备进行再验证:
(1)设备或公用工程系统大修后或有重大变更时;
(2)相关SOP有重要修改;
(3)趋势分析中发现有系统性偏差;
1.5.2再验证周期:可根据验证结果、验证对象不同在验证报告中进行适当规定。
1.5.3再验证的项目根据具体情况确定。