渗透压仪验证的具体内容

1．渗透压仪介绍

渗透压仪是一种检测溶液中粒子数目多少的仪器，是检测在血、尿、或者其他的液体中粒子数目多少的高效工具。渗透压仪分为：冰dian渗透压仪、露点渗透压仪、胶体渗透压仪和蒸汽压渗透压仪，通常最常见，应用最多，因为冰dian渗透压测定仪采用冰点下降理，取样量小，测量范围宽，能满足各种体液渗透压摩尔浓度的测定。该仪器主要应用于生物制药企业、医学临床检测、细胞培养室、化工研究所等场所。在医学临床应用主要有肾功能疾病的辅助诊断、鉴定神经内分泌障碍和失调、组织细胞培养液和保存液的配置、羊水渗透压与妊娠异常的辅助诊断等。

2．冰点渗透压仪的原理

冰点下降原理：1mol的任何非电解质溶解于1000g水中，则使水的冰点由0℃下降至–1.857℃；而1mol的电解质溶于1000g水中，其冰点下降值为离解离子与未离解的总物质的量乘以1.857。因此，欲求某一溶液的溶质颗粒数目，可先测其冰点下降值，然后按公式计算。冰点是指溶液的固态和液态处于平衡状态下的温度。

冰dian渗透压仪的工作原理是采用冰点下降法间接测定溶液的渗透压摩尔浓度。测量时将测温探头浸入溶液的中心，并降至仪器的冷却槽中。启动制冷系统，当溶液温度降至冰点以下时，仪器采用振荡器(或金属探针)诱导溶液结冰，自动记录冰点下降的温度。仪器数据处理系统将冰点下降的温度通过数据处理后换算成渗透压摩尔浓度。仪器通常由制冷系统、测温系统、温控系统、数据处理系统以及显示系统等部分组成。

3．为什么渗透压仪要做验证呢？

渗透压仪是用来检测溶液中粒子数目的仪器，对其准确度要求很高。比如它的重复复现结果的能力、稳定性等。对渗透压仪仪进行验证就是保证检测某样品的结果准确、可信，就必须对它组成各部分系统进行验证，以证明该系统符合检测的目的和要求，差生的误差也在规定范围内。本质上讲，仪器验证就是对仪器各部分进行检测、校准使其满足使用者的要求。这就需要通过设计合理的预试验来验证该仪器是否符合检测样品的规定要求，这些验证项目如重复性、示值误差等某一个产生误差，其他的会不会有一定的偏移，致使结果改变。那么仪器验证就是保证所检测出的结果是否可信、准确的先决条件，只有经过验证的仪器，确保该仪器各部分都在良好的情况下才能用于溶液浓度的检测。这样不仅使检测结果得到保证，也使误差降低到最小。

4．渗透压仪验证项目

（1）安装确认

a. 文件确认

b. 附件确认

c. 安装环境确认

d. 安装情况确认

（2）运行功能确认

a. 运行功能确认

b. 软件控制功能测试

（3）性能确认

a. 示值误差测试

b. 重复性测试

c. 稳定性测试

5．操作步骤

(1)      接通仪器电源，仪器进行自检；

(2)      仪器系统校准：纯水测试零点，回零说明仪器状态正常，参考说明书用相应的标准液进行校准；

(3)      测量摩尔浓度：取干净测定管及一次性取样头，用移液管吸取100μL被测溶液，按“确认"键进行检测，重复两次取平均值；

(4)      然后进入数据分析界面，查看数据结果；

(5)      打印检测结果，纯水清洗冷针2-3次；

(6)      检测结束后关机，清洗传感器、冷穴、冷室内的冰霜。

6．注意事项

(1)      要符合安装环境要求，温度适宜，且保持干燥；

(2)      检测时，应尽量避免污染仪器，如药物撒落在仪器上，应及时清理，以免腐蚀仪器；

(3)      从传感器上取下测定管时，一定要小心谨慎，避免磕碰；

(4)      在测量过程中，当样品温度达到冰点时，溶液并不立即发生结冰，在达到过冷温度(-6℃)时，冰点渗透压仪自动产生强振，使溶液释放出潜热而相变——液态转化为固态，并逐渐达到平衡点——即测量点；

(5)      振棒的振幅与样品的成功测试有较大的关系，冰点渗透压仪要求振棒在振动时能打到试

(6)      管的一壁，打不到管壁可能产生不冻；

(7)      早冻和不冻都不能显示正常的测量结果；

(8)      每次使用后应及时清洗传感器、冷穴、冷室内的冰霜。

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。