药用薄荷脑质量标准之药典四部
时间：2021-06-08 阅读：1233
药用薄荷脑质量标准之药典四部
薄荷脑
Bohenao
L-Menthol
C10H20O 156.27 [1490-04-6]或[89-78-1] 本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气；溶液显中性反应。 本品在，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点(通则0612)为42～44℃。 比旋度 取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为-49°至-50°。 【鉴别】(1)取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别)。 (2)取本品50mg，加1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色(与麝香草酚的区别)。 【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，加无水溶解并定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水溶解并定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积(1.0%)。 不挥发物 取本品2g，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属与有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，含铅不得过0.0005%，镉不得过0.00003%，砷不得过0.0002%，汞不得过0.00002%，铜不得过0.002%。 【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用交联键合聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为120℃；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。理论板数按薄荷脑峰计算不低于10000。 测定法 取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取薄荷脑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂等。 【贮藏】密封，置阴凉处。
