布鲁克始终遵循新的制药拉曼光谱数据合规!
时间:2022-12-10 阅读:436
《欧洲药典》(10.7)和《美国药典》(858和1858)的拉曼光谱法修订章节
药典规定了药品规范,推荐了原材料质控(QC)的分析方法,并针对使用的分析仪器发布了要求。这些标准在全球范围内具有约束力和指导性。遵守最新的制药法规和准则,是布鲁克的一项重要优势!布鲁克BRAVO 手持式拉曼光谱仪是面向制药行业质控的一项分析解决方案。
布鲁克BRAVO手持式拉曼光谱仪是制药行业的常规质控解决方案
《欧洲药典》拉曼光谱法修订章节2.2.48于2021年10月发布在《欧洲药典》10.7增补版中,并将于2022年4月生效。
介绍了使用碳酸钙进行光谱分辨率测试的新方法。此处规定了光谱最高分辨率为15 cm-1,这将作为一项性能参数进行监测。除了编辑上的细微改动外,还修订了响应-强度范围和定性方法。
值得一提的是,《美国药典》同样发布了经过修订的拉曼光谱法<858>与<1858>章节,用于替代原有的《美国药典》<1120>章节,并于2021年11月1日生效。
布鲁克BRAVO 拥有足够高的性能测试标准,符合《欧洲药典》修订章节和《美国药典》修订章节的要求。这同样适用于布鲁克已安装的光谱仪。