布鲁克(北京)科技有限公司

化工仪器网顶级5

收藏

布鲁克始终遵循新的制药拉曼光谱数据合规!

时间:2022-12-10      阅读:436

《欧洲药典》(10.7)和《美国药典》(858和1858)的拉曼光谱法修订章节



药典规定了药品规范,推荐了原材料质控(QC)的分析方法,并针对使用的分析仪器发布了要求。这些标准在全球范围内具有约束力和指导性。遵守最新的制药法规和准则,是布鲁克的一项重要优势!布鲁克BRAVO 手持式拉曼光谱仪是面向制药行业质控的一项分析解决方案。


图片

布鲁克BRAVO手持式拉曼光谱仪是制药行业的常规质控解决方案



《欧洲药典》拉曼光谱法修订章节2.2.48于2021年10月发布在《欧洲药典》10.7增补版中,并将于2022年4月生效。

介绍了使用碳酸钙进行光谱分辨率测试的新方法。此处规定了光谱最高分辨率为15 cm-1,这将作为一项性能参数进行监测。除了编辑上的细微改动外,还修订了响应-强度范围和定性方法。

值得一提的是,《美国药典》同样发布了经过修订的拉曼光谱法<858>与<1858>章节,用于替代原有的《美国药典》<1120>章节,并于2021年11月1日生效。

布鲁克BRAVO 拥有足够高的性能测试标准,符合《欧洲药典》修订章节和《美国药典》修订章节的要求。这同样适用于布鲁克已安装的光谱仪。

上一篇: 热门话题——被动辐射冷却及傅立叶变换红外光谱法在其发展过程中所发挥的作用 下一篇: 气体分析仪在应用中有哪些疑难点要解决
提示

请选择您要拨打的电话: