关于药物和药品的研发过程以及制造过程的环境管理
时间:2024-10-30 阅读:221
关于药物和药品的研发过程以及制造过程的环境管理
当您在日常生活中感到不适或生病时,您需要药物。
我们通过多种渠道获取药物,包括医生咨询后开出的药物以及药房出售的非处方药。 如今,随着传染病的危机,我们或许再次意识到了这一点的重要性。
为了制造如此重要的药物,需要有合适的环境。
这次,我们想介绍一下TechneMeasurement的设备如何在制药行业发挥作用。
迄今为止的制药史
药物对我们的生活至关重要,因为它们有助于预防和治疗疾病。
医学的历史悠久,据说与人类的历史重叠。
人类在自然界中寻找它们,将它们用作药物并进行治疗。
根据日本的医学记录,在一万多年前,绳文人的住所中就发现了被认为具有药用价值的植物。
现代社会,药物已经成为日常生活中不可少的一部分,而且由于它们进入人体并产生作用,因此必须极其安全。
因此,它们受到《药品和医疗器械法》的严格控制。
在日本,政府(厚生劳动大臣和都道府县知事)对质量、有效性和安全性进行审查,只有通过的才进行销售。 因为严格控制,所以大家都可以安心用好药。
为了创造出好的药物,需要反复研究,为了制造它并确认其质量,创造必要的环境和测试仪器是不可少的。 此外,人类还受到最近出现的新传染病的威胁。
针对随着时代变迁而出现的疾病,迫切需要快速向市场提供优质药物。
制药应用
●洁净
室洁净室是空气中的颗粒物和微生物低于洁净度水平,供应的化学品和水保持清洁,并且需要控制环境条件(温度、湿度、压力等)的房间。成为一个让您感到舒适的空间。
为什么制药和医疗产品工厂需要洁净室?
这是因为灰尘和污垢的存在会影响化学品的质量,更麻烦的是肉眼看不见的细菌的存在。
据预测,细菌具有致病性,它们的存在对于需要药物的病人来说可能是致命的。
还有一个可怕的事情是,细菌一旦入侵,就能找到营养源,继续繁殖。
我们希望这将帮助您了解清洁环境在药物研究设施和制剂工厂中的重要性。
为了保持清洁条件,必须监测气体中的水分,我们有以下产品可用于水分管理。
露点计:TK100用于低露点测量,TE660用于高露点测量,
TK100EX用于防爆露点计。
温湿度计:EE210用于空调/一般用途,EE10用于室内,
EE300EX用于防爆温湿度计、EE300EX(如果不需要显示器)。
●制粒/压片/干燥
将原料从粉末加工成颗粒。
此外,在压片时,将与“Usu”和“Kine”混合的颗粒压制成片剂,因此在原料加工成颗粒、压片和干燥过程中,水分管理至关重要。
另一件需要记住的事情是,由于它是粉末,因此需要危机管理,并且需要防爆产品。
TK100EX是防爆露点计,
EE300EX是防爆温湿度计,如果不需要显示器,可以选择价格便宜的EE100EX。
●手套箱
箱内压力经过调节,使工作人员不直接接触药品,并戴着手套进行工作。
环境管理不仅在手套箱的房间内进行,还在生产室中进行,压力也被调节。如果药品从生产设备中泄漏,它将被限制在生产室内,并且环境会受到影响。将被创建以防止其泄漏到外部。 之所以要如此小心,是因为手套箱内的气氛会影响研究和验证的结果。
因此,测量和管理气体的水分含量或保持其恒定非常重要。
对于此类环境中的测量,我们推荐我们经过验证的露点计。
露点仪:TK100用于低露点测量,TE660用于高露点测量
●产品质量检查
我们在片剂耐久性测试期间进行水分劣化验证。
有必要将药片放入容器中,并检查药片因加湿而变化的方式和程度。
为此,需要加湿器,我们公司拥有优秀的精密加湿器供研究使用。
我们还可以提供温湿度计 EE33,可在(高温)和高湿度环境下使用,测量加湿容器中的湿度。
●填充气体的测量
密封化学品/化学品时,将氮气送入包装内。
此时,除非氮气水分条件恒定且较低,否则产品将会变质。
因此,测量和控制密封时所用氮气的水分含量非常重要。
露点计:TK100低露点
概括
如上所述,TechneMeasurement 为制药行业从研发到制造过程的各种环境提供露点计和温湿度计。 这包括即使在恶劣环境下也能进行测量的防爆产品。 TechneMeasurement 的强项是气体湿度管理,我们拥有丰富的露点计和温湿度计(包括高温和高湿度型号),可以测量从干燥到潮湿的各种环境。它将在需要以下功能的使用情况下很有用。主要产品
TK-100
在线露点仪
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适用于高湿度和恶劣环境的温湿度计
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