总有机碳分析试验仪自动校正功能-----单点标准品校正方法管理-----------使用默认程序或创建应用设置

视觉化的硬件管理---每个硬件的可视化的状态监视样品管理------可任意查看所要看的序列

任务管理-------定制化的应用程序和方法数据管理------数据的导入或导出

BC-50A总有机碳分析仪是北京北广精仪公司自主研发的高精度总有机碳分析仪器。产品使用电导率差值检测技术，检测精度高，响应时间短。产品符合国家法规和标准，可满足制药用水、注射用水、超纯水和去离子水的在线及离线的检测要求。

工作原理

本仪器采用紫外氧化的原理，将样品中的有机物氧化为二氧化碳，二氧化碳的测试采用的是直接电导率法，通过测试经过氧化反应的样品的总碳含量和未经过氧化反应的样品总无机碳的含量差值来测定总有机碳含量，即：总有机碳（TOC）=总碳（TC）-总无机碳（TIC）。

产品特点

1.仪器采用便携设计，使用轻便，方便移动至取样点。

2.采用嵌入式系统，触摸屏设计，纯中文操作方便简易。

3.针对制药用水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，进行检测。

4.配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据。

5.中文打印，输出测试参数、测试结果。

6.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动部件，减少维修和维护成本。

7.当测试样品浓度超过规定限度，仪器能够自动报警，并输出控制信号。

8.符合国家《中国药典》规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。

性能规格:

测量范围：0.001mg/L～1.0mg/L（传感器可定制，浓度可调节最达到1000mg/L，根据式样要求传感器定制调节到某一段浓度范围）

精 度：±4% 测试范围

分 辨 率：0.001mg /L

分析时间：连续分析

响应时间：4分钟之内

检测极限：0.001mg /L

样品温度：1- 95℃

重复性误差：≤ 3%

电源要求/功能：220V

显 示 屏：彩色触摸屏

应用领域：

  制药用水（纯化水、注射用水）的在线监测和实验室测试，以及清洁验证；环保测试、电子行业、食品行业等。

产品特点

1.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动部件，减少维修

和维护成本。 

2.触摸屏设计，操作方便简易。

3.针对制药用水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，可以任意选择在线和离线两种模式中的一种，进行检测。 

4.配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据。

5.中文打印，输出测试参数、测试结果。

6.仪器采用便携设计，使用轻便，方便移动至取样点。 

7.当测试样品浓度超过规定限度，仪器能够自动报警，并输出控制信号。

8.仪器采用了科学的用户分级管理和电子签名技术。

9.采用高灵敏度CPU，增加了数据测试的灵敏度及测试结果的重复性。。

10.符合国家新版药典规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服务

总有机碳分析试验仪A)电子签名

　　1） 通过用户名和密码形式登录，且具有性。

　　2） 密码有长度要求，提高安全性。

　　3） 具有人工锁屏功能，保证操作性和安全性。

　　B) 权限管理

　　1） 多级权限设置。

　　2） 管理员可以赋予其他操作人员不同的权限，保证人员只具有与其工作职能相当的权限。

　　C) 数据完整性

　　1） 具备审计追踪功能，不可关闭。

　　2） 所有的测试结果都被保存，且不能被修改删除。

　　3） 针对所有的操作都被记录（只要进入的人员都有痕迹）。

　　4） 若检测方法被修改，修改参数将被记录。

　　5） 数据可导出备份，以保护存储的数据供将来调用

根据不同的操作模式来控制气体流动状态，在自动控制流量的同时，自动监测仪器是否存在泄漏的情况。 
智能稀释功能 
当系统发现样品含量超过线性范围时，系统将自动稀释样品浓度至线性范围。同时，具备对于预设范围的单个样品分析的能力（仅仅针对于没有稀释方法）。 
自动标准曲线 根据线性浓度的要求，系统自动稀释溶液至终浓度。减少了多次人工配置标准溶液带来的误差，同时提高了分析效率。 静压浓度 （SPC） 样品氧化之后, 进入无扩散红外检测器（NDIR），通过载气加压让全部样品进入检测器，保证结果的准确性。 
自动清洗系统 每次重复检测时，自动清洗样品反应室。

完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：

1、 自动进气控制

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术， 保证了测试结果的精度和准确性。

2、 滤器合格，自动退出功能

滤膜/ 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是家实现这项功能的仪器。

3、 自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后， 其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。测试仪在用户启动了自动打印

选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内实现这种功能的仪器。

4、 用户分级控制

完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。同时为了满足GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内实现这种功能的仪器。

5、 数据存储量更大

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是500 组

（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。

6、 测试范围广

完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。

7、 测试更方便，人机界面更友好

在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。

8、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。

9 、 安全性

安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

1 为什么要检测过滤器的完整性?

1 无菌工艺及验证的需要

a 、确认正确的过滤孔径

b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

c 、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

a 、国家 GMP 认证的要求

b 、出口认证的要求（如FDA ）

c 、 SDA 检查

3 生产及成本控制的需要

a 、防止浪费

过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

b 、节约生产成本

没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

C 、防止无用功

过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本， 提高效率

2 气泡点测试原理: 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释

放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ∆ p

其中：

R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ∆ p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；

K —— 孔型修正系数 。

“空气优先穿透最大的孔”

3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的80% 时, 这时还没有出现

大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中, 然后从该液相扩散到另一面的气相中, 这部分气体称之为扩散流。( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)

N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑)

N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)

D : 扩散系数( 气- 液系统) L : 溶解度系数( 气- 液系统) D p : 压差 F : 气液接触面积 d  : 液膜厚度( 过滤器)

D = ( ∆ p ·V) / (T·Pa) （仪器测试）

D —— 扩散流值； ∆ p —— 压力衰减值；

V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压； 扩散流测试与微生物挑战结果相对应

4 为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

5 水浸入法介绍

以前: 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/ 水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3 异丙醇测试只能在灭菌前进行

4 异丙醇作为气体污染物必须被*去除

5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“ 太大”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行

1. 只使用水，不含DOP 或溶剂等污染物

2. 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性

6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行

侵入速度(ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar)

水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA) 的结果直接相关。

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