水侵入法膜完整性测试仪自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后， 其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。测试仪在用户启动了自动打印

水侵入法膜完整性测试仪数据存储量更大

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是500 组

（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。

测试范围广

完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。

为什么要检测过滤器的完整性?

1 无菌工艺及验证的需要

a 、确认正确的过滤孔径

b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

c 、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

a 、国家 GMP 认证的要求

b 、出口认证的要求（如FDA ）

c 、 SDA 检查

3 生产及成本控制的需要

a 、防止浪费

过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

b 、节约生产成本

没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

C 、防止无用功

过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本， 提高效率

2 气泡点测试原理: 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释

放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ∆ p

其中：

R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ∆ p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；

K —— 孔型修正系数 。

“空气优先穿透最大的孔”

3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的80% 时, 这时还没有出现

大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中, 然后从该液相扩散到另一面的气相中, 这部分气体称之为扩散流。( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)

N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑)

N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)

D : 扩散系数( 气- 液系统) L : 溶解度系数( 气- 液系统) D p : 压差 F : 气液接触面积 d  : 液膜厚度( 过滤器)

D = ( ∆ p ·V) / (T·Pa) （仪器测试）

D —— 扩散流值； ∆ p —— 压力衰减值；

V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压； 扩散流测试与微生物挑战结果相对应

4 为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

5 水浸入法介绍

以前: 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/ 水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3 异丙醇测试只能在灭菌前进行

4 异丙醇作为气体污染物必须被去除

5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“ 太大”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行

性能特点：

1. 高性能 CPU，大屏幕触摸屏，显示清悉

2. 中文操作界面，全自动测试

3. 实时显示测试数据及流量曲线

4. 自动打印功能，可快速的打印出测试结果、历史数据和实时数据 曲线,全自动测试

5. 分级管理功能，可设各级密码

6. 可进行前进流，泡点，及水侵入测试

7. 采用进口接插件，气管插拔快速而可靠

8. 重量轻便，可轻松挪移放置