药店GSP认证药品冷链安*方案

一、药品冷链安全系统的紧迫性   

    百姓用药安全是保证百姓健康生活，创造和谐社会的民生大事。据不*统计，中国每年约有二十万人死于药物不良反应，其中因药品储存不当引起的不良反应达20%；近来，山东、山西等地也接连发生因药房未按规定存储药品，引发药品变质对患者造成严重危害事件。

    *，绝大多数药品说明书中均要求药品在不超过20℃的阴凉处存放；而现状是药品都放在室内，在高温高湿的暑热季节，长期极易导致药品变质失效；还有一些特殊药品，比如乳酶生、胃蛋白酶，以及糖尿病人用的胰岛素等；严格要求在2-8℃条件下存放；而现在都放在普通冰箱内，普通冰箱内壁易结冰，存在药品冻结的危险，严重影响药品安全。

    党的十八大后，国家开始加强对药品质量安全的监管力度，重拳清理影响药品安全的隐患。

二、具备设施和药品陈列

设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定） 2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）

3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。

4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。

5、验收药品时用的开箱剪刀。

6、拆零药品时用的药匙、药袋。

7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。

药品陈列

1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；

2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到：

①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；

②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；

③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3）药品应按剂型或用途分类陈列：

①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；

②处方药与非处方药应分柜摆放；

③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；

④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；

⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。

三、GSP政策解读

2013年2月19日，新版GSP规范应运而生。GSP（Good Supplying Practice）即《药品经营质量管理规范》。此规范是我国*一部纳入法的范畴的药品安全标准，也成为衡量一个药品经营企业是否具有经营资格的硬杠杆。新版规范主要在药品流通和存储环节加强了对温湿度及冷链监测的高标准，高要求。

以下摘录部分部分条款： 

第四十八条：（库房设施设备）库房应当有以下设施设备： 

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

第五十条：（冷链设施设备）经营冷藏及冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；

（四）对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 

第五十二条：（冷链运输设备要求）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏或保温设备应当符合药品温度控制的特性要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。 冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第八十五条：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%； 

*一百四十八条：营业场所应当有以下营业设备：

（二）监测、调控温度的设备；；

（四）经营冷藏药品的，有冷藏设备； 

*一百六十四条： 药品的陈列应当符合以下要求：

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 

*一百八十条：（陈列药品规则）店堂内药品的陈列方式应当符合以下规定：

（六）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求；

四、GSP药品冷链安*方案

保障药品在生产、运输、存储过程中的安全，提供冷链产品和温湿度监控的全流程解读方案

五、满足GSP认证要求的药品冷藏箱

√产品方案：药品冷藏箱

※为2-8℃药品存储设定

※温湿度可同时显示

※夹胶玻璃，防止玻璃因碰撞出现粉碎性破裂

※配置双锁。安全门锁和挂锁，贵重药品保存安全无忧

※搁架配置价目条，清楚标识所存储药品