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化工实验室装修设计规划公司
1、实用性方面
(1)对于高级别的生物安全实验室,由于其造价昂贵,不宜盲目攀比建设,避免造成浪费。在立项建造生物安全实验室前,首先应对实验室的主要用途,基本的性能指标,以及建造实验室的目的等有透彻的了解。要根据试验对象的危害性确定生物安全实验室的等级,不能盲目的追求高等级,因为级别越高,建造和运行费用也越高。
(2)要平衡初次投资和运行费用之间的关系,不能只追求很低的初投资,选择廉价的设备或简易的系统形式,而忽略了运行费用,避免出现建得起而用不起的尴尬情况。设计时要进行寿命周期费用(life cycle costing)分析方法,经技术经济分析后选择合理、经济的设计方案。
由于没有具体的技术规范可以参考,药厂质检中心实验室设计要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结,从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计,药厂质检中心实验室设计可根据一下方面来设置要求:
主要功能间的设置
药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门,又与生产部门紧密相关,负责着药品生产全过程的质量控制和检验。它的机构设置组成如下:
质量管理部门:质量保证(QA)
质量控制(QC):中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间化验室
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质检中心的中心检验室由两个单元组成:即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验,以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求;生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如:无菌制剂,则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。归纳总结起来,药厂质检中心具体功能间的设置: