生  命  之  源

水是生命之源，它是包括无机化合、人类在内所有生命生存的重要资源。

药品中水分含量的差异会影响药物的质量和功效。比如对于引湿性较高的药品，如果水分含量过高不仅会影响其稳定性、有效性及有效期，还会影响其制造工艺，更严重者可能会危及使用者的生命安全。因此水分的定量分析已经被列为药品检验的基本项目之一。

目前《中国药典》规定水分测量方法有卡尔费休法、烘干法、甲苯、减压干燥法和气相法。热重法也能用于某些药物的干燥失重或水分的测定。

其中卡尔费休法是专一、准确的化学方法，可快速测定液体、固体、气体中的水分。热重法是新药研发过程中水分测量不可少的工具。

热重分析法vs卡尔费休法

两种方法测量水分的对比结果，如下：

从上表可知，对于需要区分自由水和结合水的物质热重分析仪是最合适的方法。因为该方法不仅可区分水的类型、样品用量少、不需要额外的试剂、简单易操作且人工误差小。

TGA是指在程序控温下测定样品重量和重量变化率随温度变化的分析技术。TGA技术可应用于测量水分/挥发分的含量、分解温度、热稳定性/氧化稳定性、分解动力学等；也可与红外光谱、质谱仪联用分析逸出气体的成分。

在TGA曲线中随着温度升高，药物在较低温度缓慢失去自由水（一般低于100℃）；在特定的温度/温度范围内发生台阶式的变化失去结合水。

如下图所示，在低温阶段有一个较长的失水过程，可判定为自由水脱水过程。在100℃以上有台阶式的失重，可判定为结晶水脱水过程。同时还可以通过失重率得到自由水和结晶水的含量，可测量结晶水的数量。

TGA热重曲线（含自由水和结合水）

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