直播课程预告|深度解读ISPEC&Q指南第二版
时间：2024-10-11 阅读：23
国际制药工程协会基准指南第五卷-调试和确认（第二版）（ISPE Baseline Guide Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition)）（简称ISPE C&Q指南第二版）是国际制药工程协会（International Society for Pharmaceutical Engineering，简称 ISPE）出版的专业指南，旨在为制药、生物技术和相关行业的设备和系统提供一套标准化的调试与确认流程。它详述了从项目初期规划、设计、采购到执行调试、安装确认（IQ）、运行确认（OQ），以及性能确认（PQ）的全流程，建立了基于科学和风险评估的理论基础和方法，使调试和确认过程中的测试和文档满足法规要求及系统的预期使用目标。
为了促进行业交流，更好地应用调试和确认的概念和流程，东锐科技将开设系列课程，对ISPE C&Q指南第二版正文全文及相关的附录进行详细的解读。课程将在东锐科技微信视频号进行直播。
广州东锐科技有限公司
验证总监
超过15年验证、质量管理经验
多个新建厂房项目建设及验证实施和管理经验
工作经验覆盖口服制剂、注射剂（水针、粉针）等剂型、中国GMP认证、美国FDA认证、英国MHRA认证、欧盟EMA认证项目、化学药品、生物制品等行业
精通验证相关法规
熟悉制药行业厂房车间设计及施工过程
指南概述及简介
第1章：Introduction 介绍
附录1：Regulatory Basis 监管基础
用户需求
第2章：User Requirements Specification 用户需求说明
附录2：User Requirements Specification Example 用户需求说明案例
系统分类
第3章：System Classification 系统分类
附录3：System Classification Form Example 系统分类表案例
附录4：Direct Impact System Example 直接影响系统案例
系统风险评估
第4章：System Risk Assessment 系统风险评估
附录5：System Risk Assessment Example 系统风险评估案例
设计审核和设计确认
第5章：Design Review and Design Qualification 设计审核和设计确认
附录6：Design Review/Design Qualification Example 设计审核/设计确认案例
调试和确认计划
第6章：C&Q Planning 调试和确认计划
附录7：Supporting Plans 支持计划
调试和确认测试及文件
第7章：C&Q Testing and Documentation 调试和确认测试及文件
附录8：System Start-Up Examples 系统启动案例
附录9：Discrepancy Form Example 不符合项表格案例
接收和放行、定期审核
第8章：Acceptance and Release 接收和放行
附录10：Qualification Summary Report Example 确认总结报告案例
第9章：Periodic Review 定期审核
附录11：Periodic Review Example 定期审核案例
附录12：Periodic Review for Controlled Temperature Chambers 控温箱体的定期审核
基于调试和确认文件的供应商评估
第10章：Vendor Assessment for C&Q Documentation Purposes 基于调试和确认文件的供应商评估
附录13：Vendor Assessment Tool Example 供应商评估工具案例
工程质量流程、变更管理
第11章：Engineering Quality Process 工程质量流程
第12章：Change Management 变更管理
附录14：Organizational Maturity Assessment Example 组织成熟度评估案例
调试和确认的GDP、调试和确认流程实施策略
第13章：Good Documentation Practices for C&Q 调试和确认的良好文档规范
第14章：Strategies for Implementation of Science and Risk-Based C&Q Process 基于科学和风险的调试和确认流程的实施策略
附录15：Approach to Qualifying Legacy Systems or Systems with Inadequate Qualification 遗留系统或确认不充足系统的确认方法