0902 澄清度检查法——第二法（浊度仪法）的应用

一、0902澄清度检查法内容

澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

1.       第一法（目视法）

 除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用零浊 度水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊 用玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较。

第一法无法准确判定两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其 测定结果进行判定。

2.第二法（浊度仪法）

供试品溶液的浊度可采用浊度仪测定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使入射光产生散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。

二、       仪器的一般要求 

采用散射光式浊度仪时，光源峰值波长约为860nm；测量范围应包含0.01～ 100NTU。在0～9.99NTU范围内分辨率应为0.01NTU；在10～100NTU范 围内分辨率应为0.1NTU。采用散射光式浊度仪时，光源峰值波长约为860nm；测量范围应包含0.01～ 100NTU。在0～109.99NTU范围内分辨率应为0.01NTU；在10～100NTU范围内分辨率应为0.1NTU。

三、       仪器的应用

本法采用散射光式浊度仪，适用于低、中浊度无色供试品溶液的浊度测定（浊度值为100NTU以下的供试品）。因为高浊度的供试品会造成多次散射现象，使散射光强度迅速下降，导致散射光强度不能正确反映供试品的浊度值。0.5号至4号浊度标准液的浊度值范围约为0~40NTU。

CQD-2A（S）澄清度测定仪

CQD-2A（S）型澄清度测定仪是满足《中国药典》2020年版通则0902澄清度检查法第二法（浊度仪法）的相关要求，可直接检测注射用原料药和注射剂的澄清度检测。

还可测量污水、自来水或者饮用水等样品。澄清度直读，不需要客户计算。测定结果更精准，使用更方便。仪器具备高精度滤光系统，有效避开杂散光造成的数字漂移，使仪器更稳定，同时可支持客户自行做工作曲线等功能，使客户操作自如，实验更简洁。

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