药包材质量控制要素及相关测试介绍

药品包装形式简介

药包材系指药品系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。根据2015版本的《国家药包材标准》中的分类检测要求，药品行业包装材料主要包括有：塑料类、金属类、玻璃类、橡胶类和预灌封类等多种形式。（注：预计全部药包材标准会加入到2025年的新版药典中，届时药包材检测会成为药厂的必检项）

1、塑料类：常见的塑料类包装材料主要有：复合膜、PVC硬片、多层共挤输液膜、塑料瓶等。

2、金属类：常见的金属类包装材料主要有：铝箔、铝制软管、各类瓶用铝盖等。

3、玻璃类：常见的玻璃类包装材料主要有：西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶、大输液瓶、玻璃管等。

4、橡胶类：常见的橡胶类包装材料主要有：各种丁基胶塞、垫片等。

5、预灌封类：常见的预灌封类包装材料主要有：各类预灌封注射器整体及组合件等。

药包材质量控制要素及相关测试简介

汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：

1.包装系统密性测试

2.阻隔性（气体透过量测试、水蒸气透过量测试）

3.材料物理机械性测试（包括：拉伸强度、热合强度、剥离强度、穿刺强度、折断力测试等）铝箔针孔度测试、铝箔耐破度测试、落球冲击测试、厚度、顶空气体分析）

4.瓶类包装相关物理检测（包括：垂直轴偏差（圆跳动）测试、偏光应力测试、底厚壁厚测试、瓶口边厚测试、耐内压力测试、耐热冲击测试、颗粒耐水性测试、瓶盖扭矩测试）等。