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前言

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》是中国国家标准，规定了一次性使用无菌注射器的分类、要求、试验方法、包装、标志等。该标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器，确保了注射器的质量和安全性。

一、产品描述

1. 产品特性

• 适用范围：适用于手动注射器，不包括胰岛素注射器、玻璃注射器等。

• 鲁尔圆锥接头：应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求，确保注射器的通用性和兼容性。

2. 技术规格

• 外观：注射器表面应清洁、无微粒和异物，无毛边、毛刺、缺损。

• 刻度容量允差：应符合标准规定的允差，确保注射剂量的准确性。

• 物理性能：包括残留容量、器身密合性、滑动性能等，均需满足标准要求。

• 化学性能：酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物等化学性能需符合规定。

• 生物性能：无菌、细菌内毒素等生物性能要求，保障使用者安全。

二、应用领域

• 医疗注射：用于医疗机构进行药物注射、抽血等操作。

• 药品包装：作为药品的包装容器，确保药品的无菌和安全。

三、密封性检测与分析

1. 检测方法

• 容量允差和残留容量测试：通过精确测量注射器的容量和残留容量，评估其准确性和完整性。

• 外套与活塞组件配合测试：检查活塞组件的移动情况，确保外套与活塞组件的配合程度。

• 漏液和漏气测试：通过施加正向压力和负压，检查活塞或密封圈处的漏液和漏气情况。

2. 分析要点

• 外观检查：确保注射器无明显缺陷，满足使用要求。

• 刻度线准确性：刻度线应清晰、准确，便于医护人员读取。

• 鲁尔圆锥接头测试：验证鲁尔圆锥接头的质量和性能，确保与其他医疗器械的兼容性。

• 化学和生物性能评估：通过化学和生物性能测试，确保注射器的安全性和无菌性。

总结

GB 15810-2019标准为一次性使用无菌注射器的生产和质量控制提供了明确的指导，通过严格的检测和分析，确保了注射器的安全性和有效性。对于医疗行业来说，这一标准是保障患者安全和提高医疗服务质量的重要依据。

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