今年国家药典委相继公布了“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第一次)(简称9650)和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628),两次公布的征求意见稿都对样品的定义进行了明确。其中关于阴性对照、模具控制样品、阳性对照“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”是这样规定的:

阴性对照是无已知泄漏的包装,是泄漏试验方法建立和验证中采用正常工艺组装组件的包装。阴性对照在产品包装系统密封性试验中应可重现。

模具控制样品是模拟实际包装的形状和设计而制作的包装原型、模型或样板。可由实心塑料或金属制成,或者只是一个特定的密封容器单元。用于模拟无泄漏的包装,通常用于系统适用性试验以验证仪器性能。

阳性对照指具有已知故意缺陷的包装,用于泄漏试验方法建立和验证研究。阳性对照应在包装系统构造、组装和组件加工的材料方面与阴性对照一致。

相比于9650来说,9628对阴性对照的描述进行了简化,省去了“对于一些方法而言,阴性对照需要模拟测试产品的顶空和内容物的配方。”这句话。其实阴性对照应该就是跟实际样品一样的内容物和顶空,这句话如果加上会有歧义。阴性对照就是在实验室中应该可重复再现的。在实际应用中三泉智能也给了用户阴性对照的制作和验证方法。

相比于9650来说,9628对阳性对照的描述也进行了简化,省去了“有些方法在常规测试中也需要使用阳性对照。”这句话。因为在各种试验方法中也规定了系统适用性。因此阳性对照在常规测试中是必须要用到的。在方法验证和后期测试中三泉智能为用户提供了各种样式的阳性对照,

在原来经常使用的实心的不锈钢样品(我们称作阴性样品),这次在指导原则中定义为“模具控制样品”。主要用于系统适用性试验和仪器验证。

各种样品制作方法不同,使用场景也不同,如何选择? 济南三泉智能科技有限公司帮助用户在实施方法开发和验证时明确区分了各种样品。作为两个征求意见稿的起草单位之一, 济南三泉智能科技有限公司参与标准制定的整个过程,积累了大量测试数据,结合理论知识和实践经验,为标准的不断完善贡献了应有力量,也愿意与各单位讨论学习标准应用。