2024年国家药典委公布了“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628),标准中对密封性测试术语、测试方法、验证等都有详细的描述。其中真空衰减法作为应用范围广泛,市场接受度高,被排在第一个试验方法。三泉智能作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一,对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解,在这里分享给大家:

仪器装置的组成:真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统,与测试系统相连的测试腔,流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。 其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计,并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上,是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔,应该安装不同孔径,用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪都是采用气体流量计的配置。

试验样品:含标签和/或粘胶类样品应先去除标签保持瓶身清洁无遮挡。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量,但是三泉智能提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出,而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。

测定法:检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果,检测时应控制并记录试验环境,避免在较高湿度下完成检测。这条已经说得很清楚,湿度对测试结果的影响还是很大的,主要原因是在真空状态下水分挥发,造成压力上升,从而真空衰减值也随之变化。

方法验证:专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品,确保所有样品可以 100%识别”。三泉智能认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品,真空衰减法较难检测到泄漏,当然也不是绝对的,不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程,得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力,还是很有必要的。

作为9628中真空衰减法和压力衰减法的标准起草单位之一, 济南三泉智能科技有限公司参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程,积累了大量测试数据,结合理论知识和实践经验,为标准的不断完善贡献了应有力量,也愿意与各单位讨论学习标准应用。