WHO标准品 11/170 重组促红细胞生成素

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：11/170

Description：Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)

描述：重组促红细胞生成素标准品

        编码为 88/574 的安瓿促红细胞生成素 （EPO） 的第二个国际标准 （IS） 已广泛用于通过生物测定校准重组 DNA 衍生的 EPO 制剂。第二种IS的库存已经用尽，世界卫生组织（WHO）生物标准化专家委员会（ECBS）已经认识到（2010年）需要替代EPO国际标准，以分配用于治疗贫血的重组人EPO治疗制剂的效力。  

       一种新的重组EPO制剂已填充到安瓿瓶中（NIBSC代码11/170），并在与专家实验室的国际合作研究中通过体内生物测定进行了表征，并在ECBS第63次会议上被确立为第3个国际标准。该材料取代了第二个 IS。

WHO标准品 11/170 重组促红细胞生成素

生物材料原产国：美国。

每个安瓿瓶含有0.5ml溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：

在一项合作研究中对制剂进行了评估，该研究涉及七个国家的15个实验室，其组织目的是：

1）通过体内生物测定校准候选制剂，相对于EPO的2nd IS（88/574）为11/170。

2） 通过与作为加速降解稳定性研究一部分在高温下储存的安瓿瓶进行比较，确定候选制剂 11/170 的稳定性。

      候选标准品的几何平均效力为每安瓿1648 IU（n=15;95%置信限1562 - 1738;GCV 10.1%）候选准备11/170足够稳定，可以作为国际标准。 本研究中对热加速降解样品的分析表明，在这些高温下没有可检测到的效力损失。这表明 11/170 在 -20°C 下长期储存时可能非常稳定。

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