方案概述：

谈到口罩，长久以来我们始终将关注的重点放在过滤效率、呼吸阻力等共性的问题，却往往忽视了口罩的个性化需求，即口罩与使用者面部的适合程度。在生产技术、检测技术趋于完善的今天，口罩的共性指标已经无需担心， 因而确保口罩与人脸贴合位置不会出现污染物的泄漏成为了新的重点。

口罩与使用者的适合性是评价口罩防护性能的重要指标，普通使用者往往只重视口罩对污染物阻隔过滤效果等共性问题，而忽视了口罩与使用者是否匹配这样的个性问题。即使考虑了产品特点、使用环境等因素，口罩也可能因为与使用者不适合而使其防护效果减弱。

因此，口罩的适合性分析是评价口罩的必要环节，在选择口罩时，要从各个方面综合考虑产品的性能，这样才能有效发挥口罩的作用。

同样是作为描述口罩与人脸的贴合情况，却具有两种不同的定义和检测方法。一种被称为泄漏率，另一种被称为为密合度。其中，密合度指的是面罩与脸部贴合情况，而泄漏率不仅包含了密合度，还包含了呼气阀、过滤材料等的泄漏情况

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1986年，我国发布了GB/T6224.1-1986《过滤式防微粒口罩总泄漏率的试验方法》，用于综合评价防微粒口罩对有害微粒的实际防护性能和口罩设计制造的质量。此标准是通过受试者戴好口罩进入烟罩内进行规定的动作，用钠焰法分别测定口罩内外部的氯化钠气溶胶浓度来求出口罩的总泄漏率。

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为了帮助选择预防作业场所缺氧和空气污染物等对人体的危害所使用的呼吸防护用品，国家安全生产监督管理局提出应有相应的标准进行参考，因此GB /T 18664-2002 《呼吸防护用品的选择、使用与维护》发布。标准中提出了适合性检验，并且给出了定性适合性检验和定量适合性检验两种方法，这对后来标准中相关要求打下了坚实的铺垫。

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为了能够更加全面、客观的颗粒物防护口罩的防护性能，GB 2626经过了三次修订，发布了2019版的《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，此标准为全文强制性标准，明确了总泄漏率（TIL）和泄漏率（IL）的定义，增加了对口罩总泄漏率和泄漏率的技术要求，修改并细化了试样数量、预处理和检测方法等内容。

该方法中，针对颗粒物泄漏率的测试应该在密闭舱体中进行，通过发生盐性或者油性气溶胶模拟污染环境，这与2002年的GB /T 18664-2002中的适合性定量测试十分类似。

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医用防护口罩的适合性检测有两种，首先是泄漏率测试。2011年，我国国家食品药品监督管理局发布了YY/T 0866-2011《医用防护口罩总泄漏率测试方法》，这一医药行业标准专门针对医用口罩总泄漏率的检测，与GB/T 2626-2006标准的内容十分相同的是，检测也需要在一个密闭的舱体内进行，体现的也是口罩整体的泄漏情况。

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与上述的泄漏率检测不同的是，2010年的GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》中提出了密合性的概念，标准中对密合性的定义如下：

从定义中可以看出，适合性检测要排除口罩过滤材料、呼吸阀等其他部件的泄漏。因此，检测方法与泄漏率检测具有很大不同。

在本标准中，明确指出了适合性的检测方法，适合性试验方法包含四部分：试验环境、安装口罩采样管、试验步骤和计算适合因数，试验步骤如下图所示。

该标准与泄漏率检测最大的不同是，无需在密闭舱体内进行，只需要通过对环境中颗粒物的筛分检测，即可计算获得适合因数。当适合因数不小于100时，即可判断口罩是适合使用者的。为了实现空气中颗粒物的检测，密合性测试需要采用与泄漏率检测不同的“凝结核粒子计数器”，该检测器能够实现微小颗粒物的粒子计数，是口罩密合性测试的仪器

而更值得关注的是，GB 19083在2021年迎来了修订，是以上标准中修订最晚的标准。新版中，明确了2010版标准中的密合性要求应为医务人员在选择医用防护口罩的评价指标，而非产品型式检验。因此，新版标准将会逐步引导医务人员在选用医用防护口罩时进行密合度测试，因此医务人员们需要更多关注口罩密合性检测的相关资料。