关于通则4004中对口服固体药用硬片的塑料剥离强度测定法的规定,可以总结如下:

1. 测试原理:通过测试仪器,测量将药片从外包装塑料中撕离所需的力量,从而评估包装材料与药品之间的粘接强度。

2. 样品准备:选择完整的待测药片,去除任何保护膜或包装。药片应无任何损坏或变形。

3. 测试条件:温度23±2℃,相对湿度50±5%。

4. 测试仪器:使用专门的塑料剥离强度测试仪,测试头宽度不小于15mm,测试速度为100±10mm/min。

1. 测试步骤:将药片固定在测试仪夹具上,缓慢并垂直地撕离塑料包装。记录所需的最大拉力值。

2. 结果评估:进行至少10次重复测试,取均值作为最终结果。通常情况下,塑料剥离强度应在0.5-5N之间。

3. 结果应用:塑料剥离强度数据可用于评估包装设计的合理性,以及药品稳定性和完整性。

总的来说,该测试方法为评估口服固体药品塑料包装的性能提供了客观依据,有助于确保药品质量和安全性。