有光谱仪器的制药实验室看过来，了解审计缺陷和规避方式
时间：2022-10-27 阅读：530
分子光谱仪器现已广泛应用于制药实验室，为药品原料和成品药等提供定性或定量分析。为了满足中国 NMPA 和美国 FDA、欧盟 EMA 等国内和国际法规监管机构 GMP 法规要求，制药行业（含生物制药）QC 实验室，需要对其实验室光谱仪器与软件进行完整确认（DQ、IQ、OQ、PQ）与验证（CSV），否则将面临合规风险。
光谱仪器的 FDA 缺陷举例
安捷伦提供完整的法规认证 + CSV 服务
作为制药行业 compliance 服务的行业领导者，安捷伦公司具有 20 年以上的法规认证服务经验。在分子光谱仪器方面，安捷伦公司可提供以下仪器及相关软件 IQOQ 认证服务：
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FTIR: Cary 630/4500/5500/4300
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LDIR: Agilent 8700
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UV-Vis: Agilent 8453/8454
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UV-Vis: Cary 50/ 60/ 100 / 300/ 3500/ 4000/ 5000/ 6000i/ 7000
有效且合规的计算机系统验证对于任何受法规监管的组织都至关重要。借助安捷伦 CSV 验证工具包，将节约验证时间（50%）、确保验证服务的交付质量与文档的法规符合性。
安捷伦光谱软件 CSV 验证工具包文档，参考 GAMP 5 V 模型/给予风险的验证策略以及 Part 11 / 附录 11(电子记录与电子签名)等法规要求，已开发了 FTIR Cary 630， UV -Vis Cary 60，UV-Vis Cary 3500 等三种 CSV 验证工具包。
CSV 验证工具包含以下文档：（以安捷伦 Cary 630 软件 FTIR MicroLab v 5.6 验证工具包为例）
Cary 60 软件 Win UV Pharm V 5.1.3 与 Agilent Cary 3500 软件 UV WorkStation v 1.3 的验证工具包文件框架与之类似，具体内容上有所不同。
「码」上有礼
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1.缩短合规验证所需时间
https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-validation-starter-kit-5991-9463zh-cn-agilent.pdf
2.确保数据可靠性和法规认证
https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-led-compliance-computer-system-validation-5994-4030zh-cn.pdf
3.默克制药实验室加速软件实施和验证
https://www.agilent.com/cs/library/casestudies/public/case-study-ssd-compliance-validation-starter-kits-merck-5994-4407zh-cn-agilent.pdf
