安捷伦 CSV 验证 | 助力实验室有效提高自动化水平
时间：2022-12-29 阅读：623
为了满足中国 NMPA 和美国 FDA、欧盟 EMA 等国内和国际法规监管机构 GMP 法规要求，制药及生物制药企业，药品原料及中间体 QC 实验室, 需要对其实验室仪器与软件(包括细胞分析仪器及软件)进行完整的确认（DQIQOQPQ）与计算机系统验证验证（CSV）。
然而，为何当中不少企业进行计算机系统验证验证（CSV）时困难重重？
收集了数百位客戶的反馈，
总结他们面对的挑战...
如何减小对人工/纸质工作流程的依赖？
如何增强安全性、数据可靠性，提高自动化水平？
除了原厂 IQ/OQ 认证，CSV 验证还需要做哪些？
GAMP® 5“V” 模型这么复杂，如何合规、高效地开展 CSV 验证？
实验室有多套数据系统，哪些需要做 CSV 验证？有何区别？
质谱和光谱系统，如何搭建合规性的架构并做 CSV 验证？
数据备份与恢复、灾难备份如何有序、高效开展？
太多难题摆在面前，
让人手足无措！
安捷伦的计算机系统验证（CSV）服务可助您高效而经济有效地验证您的计算机系统。我们的法规专家助您评估整体风险并简化验证流程。
安捷伦专家资源将聚焦您的高风险区域，确保遵守各项监管指南和法规要求：
GAMP® 5，包括基于风险的验证策略和 V 模型文档
美国食品药品监督管理局（FDA）21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 对电子记录和签名所做的规定
安捷伦助您高效完成 CSV 验证，在中国已有数十个成功例子, 节省最多 75% 交付时间。
所有烦忧与难题，放心交给安捷伦 CSV 验证服务团队！
1
安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验，已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证，并通过国内外审计
2
安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定，深谙 V 模型体系，提供全面的 CSV 工具包，节省 75% 的交付时间
3
涵盖从安装到 PQ 测试以及最终系统发布的整个流程
4
安捷伦法规专家可提供定制化服务：审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务
案 例
默克公司
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