安捷伦 CSV 验证 | 助力实验室有效提高自动化水平
时间:2022-12-29 阅读:645
为了满足中国 NMPA 和美国 FDA、欧盟 EMA 等国内和国际法规监管机构 GMP 法规要求,制药及生物制药企业,药品原料及中间体 QC 实验室, 需要对其实验室仪器与软件(包括细胞分析仪器及软件)进行完整的确认(DQIQOQPQ)与计算机系统验证验证(CSV)。
然而,为何当中不少企业进行计算机系统验证验证(CSV)时困难重重?
收集了数百位客戶的反馈,
总结他们面对的挑战...
如何减小对人工/纸质工作流程的依赖?
如何增强安全性、数据可靠性,提高自动化水平?
除了原厂 IQ/OQ 认证,CSV 验证还需要做哪些?
GAMP® 5“V” 模型这么复杂,如何合规、高效地开展 CSV 验证?
实验室有多套数据系统,哪些需要做 CSV 验证?有何区别?
质谱和光谱系统,如何搭建合规性的架构并做 CSV 验证?
数据备份与恢复、灾难备份如何有序、高效开展?
太多难题摆在面前,
让人手足无措!
安捷伦的计算机系统验证(CSV)服务可助您高效而经济有效地验证您的计算机系统。我们的法规专家助您评估整体风险并简化验证流程。
安捷伦专家资源将聚焦您的高风险区域,确保遵守各项监管指南和法规要求:
GAMP® 5,包括基于风险的验证策略和 V 模型文档
美国食品药品监督管理局(FDA)21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 对电子记录和签名所做的规定
安捷伦助您高效完成 CSV 验证,在中国已有数十个成功例子, 节省最多 75% 交付时间。
所有烦忧与难题,放心交给安捷伦 CSV 验证服务团队!
1
安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验,已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证,并通过国内外审计
2
安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定,深谙 V 模型体系,提供全面的 CSV 工具包,节省 75% 的交付时间
3
涵盖从安装到 PQ 测试以及最终系统发布的整个流程
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安捷伦法规专家可提供定制化服务:审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务
案 例
默克公司
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