监管制药实验室为了满足法规要求，需要定期为精密分析仪器进行认证。但不同认证手段，会带来不一样的风险，其中包括 FDA 483 缺陷及警告信！

而人工读取数据不仅费时又费力，还可能出现誊抄错误与计算错误的结果，这说明传统读取数据方式容易带来数据的完整性风险！

现有方式

现有确认执行方式的合规风险点

（以液相为例）

安捷伦 ACE 认证软件

安捷伦先于行业推出“计量数据自动记录引擎（ADLE）”技术和“自动化法规认证软件（ACE）”方案，可以有效避免在传统仪器方式中带来的潜在合规风险！

ADLE 技术将流量计、温度计的原始数据导入 ACE 认证软件中，等待自动读取数据后，ACE 认证软件将会自动计算流量准确度、精密度、温度准确度与稳定性等。与此同时，仪器会自动确认结果，无需手动录入与手动计算。

自动化流程可以实现无纸化分析仪器确认结果，还能消除人工记录、抄录和计算色谱系统流速以及温度测试带来的数据可靠性风险。

ACE 认证软件具有用户分类、账户管理与审计追踪功能，确保认证过程具有可追溯性。

ACE 认证软件将自动导出电子认证报告。认证报告集合了测试原始数据、计算公式与结果、电子签名、审计追踪记录及相关资质证书，方便用户审阅或存档。

安捷伦每年执行超过 30000 次仪器确认，全自动、无纸化分析仪器确认方式，有效提升了数据可靠性以及合法性！