迎接 2025 版《中国药典》，安捷伦助力中药行业应对真菌毒素检测新挑战
时间：2024-11-14 阅读：107
随着研究深入，越来越多的中药材、饮片和中成药被发现存在特定真菌毒素污染的新趋势。毒性明确的真菌毒素种类在中药中频频检出，急需更高效的筛查和检测方法以提升检测准确性和通量。
2023 年 4 月，国家药典委员会对拟增订的《9305 中药中真菌毒素测定指导原则》征求意见。新版指导原则新增了多种真菌毒素的检测，涵盖五大产毒菌属的高风险毒素；同时新增了采用高效液相色谱-三重四极杆质谱技术同时对 33 种真菌毒素进行高通量快速筛查的检测方法。
安捷伦针对新版指导原则的 33 种真菌毒素检测需求，借助丰富的行业经验，推出了全面的检测解决方案。我们从样品前处理到数据分析报告，提供一站式支持，祝您轻松应对新法规，并确保检测准确，高效。
前处理流程
仪器方法
色谱条件
色谱柱：Zobax Eclipse-plus C18 (3.0 x 100 mm，1.8μm)
柱温：40 °C
流动相：
A: 0.2% 甲酸水溶液 B: 甲醇（正离子模式）
A: 4.5 mM 乙酸铵 + 0.5 mM 氟化铵水溶液 B: 乙腈（负离子模式）
质谱条件
离子源：ESI
采集模式：动态 MRM
干燥气温度：300 °C
干燥气流速：8 L/min
雾化器压力：40 psi
鞘气温度：350 °C
鞘气流速：12 L/min
毛细管电压：3000 V（正）/ 2500 V（负）
参考色谱图
33 种真菌毒素混和标准品 MRM 色谱叠加图，分离良好。
图 1. 真菌毒素混和标准品 MRM 色谱叠加图（正离子模式）
图 2. 真菌毒素混和标准品 MRM 色谱叠加图（负离子模式）
标准曲线
采用空白基质配制对照品溶液，考察线性范围。各真菌毒素标准曲线线性良好，R2 系数均大于 0.99。
图 3. 部分真菌毒素线性谱图
方法准确度
在薏苡仁和醋延胡索中，分别添加 5.0、20.0 ng/g 两个水平，考察方法准确性。回收率结果如下图（由于无空白基质样品，部分回收率结果受影响）。
图 4. 薏苡仁回收率实验结果
图 5. 醋延胡索回收率实验结果
实际样本测试
取市售黄芩、醋延胡索和薏苡仁药材样品，按上述方法进行样品前处理和进样分析，所得真菌毒素部分检测结果如下表所示。
表 1. 真菌毒素检测结果（ng/g）
结语
随着 2025 版《中国药典》检测标准的升级，安捷伦致力于为中药行业提供高通量、精准的检测方案，助力企业满足新规要求。未来，安捷伦将继续深耕技术创新，与中药企业携手同行，共同守护中药品质，推动行业健康可持续发展。