细胞治疗无菌检测用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

 

　　无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

 

　　单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

 

　　细胞治疗无菌检测操作过程：

 

　　1、取出一次性培养器先检查包装是否无损，在无菌室内打开无菌包装。

 

　　2、将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

 

　　3、将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

 

　　4、用中间的针孔插到样品瓶里，然后用尾端针孔插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把液体打入样品瓶中，样品瓶中液体加满后，放下稀释液，再倒置样品瓶，使样品通过培养器进行集菌。

 

　　5、完成集菌后，开启已灭菌好的培养基瓶，将前端针头插入培养基中，稀释液瓶中针孔不要拔出。

 

　　6、摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上。

 

　　7、用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。

 

　　8、分别按照规定时间培养。