CCS系列第一期 | 如何定义污染，以及控制污染意味着什么？
时间：2023-03-01 阅读：599
环境污染物的主要类型是什么 如何确定潜在污染根源 如何确定特别的污染控制策略 如何根据无菌保证原则设计洁净室
如何定义“污染”？
非活性粒子 — 不含活性微生物，但可运输活性粒子
活性粒子 — 细菌、霉菌、酵母菌等微生物
总粒子 = 非活性粒子 + 活性粒子
为了成功控制活性污染，需要采用一种全面的方法，即在数据点之间建立联系，并就监测过程所收集到的数据作出解释。
控制潜在污染意味着什么？
在过去，控制污染意味着专注于采样方法，使用粒子计数器、微生物空气采样器、培养皿、表面监测、产品和水生物负荷测试、过滤器完整性测试等仪器和方法，检测所发生的污染情况。
如今，人们接受了一种更全面的方法，其目标是在潜在污染成为问题之前将其置于控制范围内。该目标通过在设备与工艺流程中建立控制级别来实现：
质量源于设计 (QbD)
质量风险管理 (QRM)
这些规划步骤共同构成污染控制策略（CCS），从而帮助实现：
识别潜在风险
缓解已识别的风险
在关键控制点 (CCP) 监测污染
该系列的下一期话题中，我们将分三个步骤继续讨论如何确定潜在污染根源，敬请期待！
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