AnaSpec定制 GMP 肽应用领域和规格简介
时间：2022-09-06 阅读：784
AnaSpec 拥有超过 25 年无与.伦比的肽制造经验，是您值得信赖的高度复杂肽的来源。我们专注于卓.越的客户服务，通过投资持续开发仅提供*高质量肽的专有化学品，努力超越预期。
AnaSpec的 GMP 肽* 的生产是在高度受控的环境中使用合格的设备和人员进行的。我们遵循一整套 SOP，并在存档 5 年的批次记录中*记录每个过程，并有可能提供经过编辑的批次记录。
AnaSpec的质量管理体系已通过 ISO 9001 认证，并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的医疗器械和 IVD 组件的要求。
广泛GMP肽应用领域：
-新抗原
-生物制药和 API 的 QC 控制和标准
-离体细胞疗法
-诊断测试
-临床前动物试验
-皮肤化妆品
-生物材料肽涂层
-生物制药原料药生产原料
GMP肽规格
通过将AnaSpec长期存在的 RUO 定制肽专业知识扩展到 GMP 制造，我们将创新与 GMP 级可重复性、可追溯性和一致性相结合。我们提供从小规模到大规模生产的灵活批量，包括合成、纯化和冻干，直至定制的 QC 版本。
QC 测试属性
AnaSpec QC 团队根据预先确定的产品规格表分析和发布*终的 GMP 级产品，该规格表确定了属性及其接受标准。我们的 QC 还提供多种可选的 QC 方法，如下所示。
| 属性 | 测试 |
| 外貌 | 对最终冻干产品进行目视检查以确认颜色和形状的特征。白色至灰白色粉末/固体是典型的，但有些产品含有颜色，特别是染料标记的肽或独立染料 |
| 质谱鉴定 | 确认最终产品的分子量并与其理论分子量进行比较 |
| 氨基酸分析鉴定 | 对构成肽产物的氨基酸进行定性和定量确认 |
| 肽序列分析鉴定 | 高分辨率质谱 (HR-MS) 或等效物用于确认肽序列。 |
| HPLC分析的肽纯度 | 纯度范围为 95.0-99.0%，具体取决于客户要求和产品开发阶段 |
| CHN分析的肽含量 | 肽含量取决于产品特性，包括构成肽序列的氨基酸 |
| TFA 内容 | TFA 含量取决于肽序列。如果选择乙酸根或氯离子作为抗衡离子，通常会产生低 ppm |
| 含水量 | 确定批次间一致性和产品质量平衡的含水量 |
| 溶解度 | 肽的*佳溶剂取决于其氨基酸序列。测试在一组特定的溶剂中进行 |
| 内毒素 | 根据 USP 指南 |
| 生物负载 | 根据 USP 指南 |
| 残留溶剂（ACN、DMF 和 DCM） | 根据 USP 指南 |
| 对映体纯度 | 进行 L 和 D 氨基酸的定性和定量确认 |
| 挥发性物质含量 | 确认产品中的挥发物和质量平衡 |
| 金属含量 | 根据 ICH 指南 |
| 反离子含量 | 醋酸盐或氯化物 |
东莞市百顺生物科技有限公司是AnaSpec的代理商，负责AnaSpec标准品在国内的产品销售。
订购须知：
1.本公司仅提供AnaSpec标准品代理采购业务。
2.本公司承诺所采购产品来自AnaSpec。
3.本公司保证全程采用要求的运输条件进行产品运输。
4.本公司对所委托进口产品品质不做任何担保，如遇质量问题，本公司可协助客户与AnaSpec进行协商处理售后问题。