随着民众对免疫与疾病问题的关注逐步提升,对于细胞治疗技术的认知也在强化;细胞工程、细胞生物学、免疫学等的快速发展,使得细胞治疗也愈发成熟。细胞治疗技术给抗癌抗癌抗衰,提供了全新的医疗解决思路和手段,即以人体自身的免疫平衡、组织修复作为治疗的出发点,自行修复免疫系统,实现疾病的治疗与提前预防。

       但细胞回输应用有风险吗?它安不安全?怎么才能确保安全呢?很多想要做细胞应用的人群,面临着不知道怎么判断,怎么评估,怎么选择的问题。

       毕竟,细胞采自自体的或者异体,无论是干细胞还是免疫细胞,都需要在GMP实验室扩增培养,细胞制剂安全合格之后,才能确保安全无恙的回输到体内。直接回输到人体内的活细胞,安全问题马虎不得。很多不了解的民众会产生安不安全的疑问,也是情理之中的。

        首先在来源上,供者材料来源于人体,可能含有传染病病原体。由于细胞产品为活细胞,包含维持细胞生存的营养物质,供者材料采集后的生产过程一旦受到污染,更有利于微生物的繁殖和扩散,污染不易去除。此外,自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与使用者配型,不可发生混淆或差错,造成差错可能会对使用者产生危及生命的严重后果。

       在细胞制备过程中,细胞污染几率增加的主要原因包括:操作技术不严格,试剂质量不达标,大气中孢子计数增加,培养箱或操作台使用和维护不当,污染了的冰箱和水浴锅等。因此,在细胞培养过程中,操作者不仅要严格遵守标准的操作程序,同时还要特别注意新产品、新品牌、以及设备的清洁维护。

   常见污染原因如图所示:

       从上述可知,细胞污染涉及到材料、人员、机器、环境等多个复杂因素,受到污染的细胞产品会导致细菌、真菌、支原体混入其中,回输到体内,严重威胁人体的生命健康。因此,建立一套完整的细胞产品质量控制,确保细胞产品质量安全,是细胞保健的基石。

     保持无菌,确保细胞产品的安全,是每个细胞制备实验室的生命线,需时刻将客户的细胞产品安全放在前面。

       我国对制药(包含细胞产品)等行业强制执行了GMP标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产环境、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简而言之,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。

       细胞产品的来源、操作和临床试验研究过程须符合伦理原则和药品管理相关法律法规要求,实行全生命周期风险控制和质量管理。

       为了保证样本的质量,采集前质控人员会对拟采集样本进行5项病毒的筛查,筛查合格者方可允许正式采集。采集是通过有资质的专业人员使用检测合格的正规无菌医疗器械产品进行操作。采集完成后,采集人员会张贴条码,一人一码,能够进行溯源,防止污染、交叉污染、混淆和差错。

       采集后的样本放入专用的样本转运箱进行运输,运输过程全程控温。样本到达实验室后要进行温度测量、样本称量和信息核对等工作,核查完毕后进行初步病毒快速检测。快速检测合格后进入制备环节。

     在制备的前中后质控人员会对样本的细胞数量、活率、细胞形态等进行检测,最终的产品质控人员会进行无菌检查、支原体、内毒素等安全行检测。同时会留取一小部分样本用于质量追踪和比对。

       物料均向经过评估的合格供应商进行采购,到货检验合格后方可使用。仪器设备制定有周期性的维护保养计划,关键设备有备用仪器,确保样本在到达实验室的第一时间能够顺利进行制备和检测。

       制备完成的样本经检测合格后进入冻存环节,冻存环节由程序降温仪进行全程温度控制,降温曲线经过严格验证能够确保细胞复苏后维持较好的细胞活性。

       降温完成后转移至临时存储区域,待检测结果全部出具后才可放行入库。正式管采用能够自动进行液氮补充的全自动气相液氮存储系统,确保存储温度的稳定性。

       所有检测项目的检测方法都定期进行比对和验证。例如全血细胞计数,质控人员除开每天的进行质控检测外,每年会邀请厂家上门进行年度的仪器校准和维护。

       另外,质量控制部人员每年都会参加室间质评活动,通过质评检测来确认质控人员检测结果的准确性。

       制备生产全流程可追溯,建立完善细胞产品质量管理体系,确保每一颗细胞的纯净与安全。

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