行业应用 | 奥豪斯AB41PH助力GMP数据完整性评估
时间：2023-12-06 阅读：875
随着数字化时代的到来，纸质报告正在逐步转变为电子化数据，为了保证数据完整性，实验室仪表的软件设计显得尤为重要。可靠的数据管理系统可以尽可能大地减少手动记录、输入、转录数据的错误，避免篡改、修订、删除数据的风险。
常见问题
据统计，大多数违反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行为（如FDA 警告信所示）源于数据完整性问题，如下是常见的问题:
访问和角色管理缺失
或不完整的审计追踪
数据处理不当或未遵守程序
GMP在制药、食品和生命科学行业广泛应用，AB41PH三级密码管理设计可以更好地助力数据完整性评估。
以下对话场景为数据完整性评估现场
AB41PH是否确保只有经过授权的人员才能使用该设备、使用其电子签名记录、访问操作或外接计算机系统输入输出设备、更改记录或执行其他操作？
是的，它拥有三级密码管理，对于授权人员有明确的级别划分：包括管理员、主管、操作员，且三种级别有各自对应的权限划分。
在操作员创建、修改或删除电子记录时，AB41PH是否会生成带有时间戳的安全审计追踪？
是的，AB41PH的系统日志可以自动记录用户的所有的设置、操作及测量且均带有时间戳和用户ID。
AB41PH是否能够提供准确完整地提供电子记录，以供FDA 检查、审查和复制？
是的，它可以提供完整地记录校准数据、测量数据以及系统日志并导出PDF报告以供FDA（或相关部门）检查、审查和复制。
（以上问题均参考FDA 21 Part 11 CFR）
AB41PH的三级密码管理功能可以提高数据再现性，节约时间和成本，为实验室数据完整性保驾护航。
奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。