导管动力注射中流量与压力测试仪是根据YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管》中附录G的要求研制。

仪器的的AD采集速度为500KHz，内码50万；高精度时钟芯片，断电存储；PLC控制动态显示；过载报警停机保护；可打印测试数据，仪器由可以调节流量阀（ 高压液体压力源）、标准规定的压力系统等组成，采用特殊的气压转液压管路，保证了各部件无泄漏；数字显示液体高压，具有零点校正、准度校正及超量程报警功能，采用力学计量流量，流量控制精度高。

下面我们来看看YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管》中关于动力注射中流量及压力的测试(仅适用于动力注射的产品)中的相关规定

G.1 原理

通过导管座或其邻近端将导管连接到实际或模拟的连接管路,连接管路再连接到个充满注射液或模拟注射液的恒压装置上。压力源的压力设定为产品推荐的注射器压力限值,同时系统流量应通过质量天平或其他合适的方法进行测量。导管人口处的峰值压力也应通过联机的压力传感器记录。

C.2仪器

G.2.1恒压装置,向导管和导管连接器组件提供模拟注射液,同时在测量过程中保持压力在临床使用的压力的+5%范围内,温度在所需温度的一2℃范围内。

G.2.2注射液或模拟注射液,(例如甘油和水的混合物或其他)混合使目标注射液的动力黏度(运动黏度/流休密度)在所需的+5%范围内。(见标准GB/T30515和ISO3105:1994)

G.2.3 实际或模拟连接管,内径及长度应符合临床使用。

G.2.4联机压力传感器和数据记录仪,连接模拟连接管末端和导管座。

G.2.5系统流星测星装置,精度为=2%,例如质星天平和计时器或流量计。

注:仪器基本配置如图G1所示。因仪器在设计、复杂性和自动化程度上可能各不相同,所以图中没有详细列出。

导管动力注射流量与压力测试仪

G.3试验步骤

警告:必须采取预防措施和安全防范措施,以保护试验操作者避免受到加压系统失败和高压下导致流体泄漏所发生的危险。

G.3.1压力装置容器充入流体，并使液体达到所需温度。

G.3.2将连接管连接到斥力装置。

G.3.3将斥力传感器连接到模拟连接管的末端，

G.3.4按照使用说明书中的指示准备导管。

G.3.5将导管座连接到联机压力传感器。

G.3.6根据要求限制导管的末端,以便安全地收集注射液，

G.3.7排出系统中的所有空气。

C.3.8调整压力发生装置至试验所需压力。

G.3.9开始让流体通过系统,并给出足够的时间让压力和流量到达平稳。

G.3.10注射时,记录导管人口的稳态压力。

G.3.11注射时,记录达到的流量,具体做法如下:

a)如果采用连续监测流量的测定方法,则记录稳态流量。

b如果使用质量天平,收集注射液的时长至少要达到15s以上,并通过量简或称重测定其体积，使用G.2.2中测得的密度进行流量计算。

G.4 试验报告

检测报告应包括下列内容

试验导管的识别;

注射液,注射液动力粘度(mPa·s)和密度(kg/m')的描述;

试验液温度(℃);

压力源的压力(Pa);

连接管长度和内径(mm);

系统中达到的稳态流量(mL/s);

导管人口处的压力(Pa)。

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