纵观制药行业对于质量控制的变迁，经历了从“检验决定质量”到“生产决定质量”，现在正逐步进入“质量源于设计”时期。不论在完善产品质量的哪一阶段，原始数据对于zui终判定质量的决定作用都是毋庸置疑的。聪明的制药人借鉴了国内外关于数据规范性的法规条款，对于公司关于数据记录相关规程进行巨细靡遗的补充，但这些措施真的能够实现数据“可靠”吗？

    “可见”的数据和“不可见”的数据

    今年10月，CFDA发布《药品数据管理规范（征求意见稿）》，制药企业根据规范内容立即启动关于数据可靠性的各项排查，其中产生数据量zui大的QC实验室无疑成为“重灾区”。

    目前，QC实验室各项检验报告为纸质报告，对于报告结果的审核也于判定测试数值是否符合标准，而忽略了从样品检测到产生结果整个过程中所“隐含”的数据。

    隐藏在数据里的“秘密”

    每天，QC实验室产生大量的检测报告，检测人员根据药典或内控标准进行逐一判定，其中绝大多数结果都能够符合药典及内控标准。但是这种按照单一标准进行机械式的判定是否合理呢？很多企业即使各项结果均在合格范围内，并且检测数值曲线低于合格标准线，但其中存在个别数值偏离整体情况，而对于个别数值的偏离现象并未找到相关评估及分析报告。

    这正是隐藏在合格数据里的“盲点”。

    让数据变得“可靠”

    1、严格管控

    CFDA已经提出了“数据生命周期”的概念，那么对于数据的监管就要覆盖数据产生的整个过程。例如对于质记录的审计追逐，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第161条“必要时，应当说明更改的理由。”而在《药品数据管理规范（征求意见稿）》之前笔者已经起草《数据和记录管理规程》并且要求对于所有纸质记录的修改“均必须写明原因”。笔者一直坚持监管程度必须高于法规这一原则。

    2、分析异常

    判定各类检测数据是否符合标准，笔者认为必须摆脱机械式的判定，应当从整体上进行趋势分析，对于各类OOS、OOT进行*分析，追踪数据产生的真实过程，分析异常数值，寻找根本原因，才能有效控制异常数据的出现。

    3、不断完善

    通过阅读WHO、FDA、MHRA等关于数据可靠性的法规条款，可以看出各监管组织对于原始数据的重视程度，对于数据可靠性的监管将逐渐严苛。各企业需要做的是，分析现阶段各类数据的完整程度，根据法规条款进行不断改进，逐步实现数据的真实与“可靠”。

    泰林新一代总有机碳（TOC）分析仪HTY-DI1500，满足GMP附录 计算机化系统验证以及FDA 21 CFR PART 11电子记录、电子签名的要求，让数据更可靠。

    配备电子签名功能

    DI1500将帮助用户建立一套完整的“系统用户清单”，确保操作人员的用户名是*、不被重复的。帮助用户建立SOP，通过三级审核机制，保证相关人员不得替代他人签名；不得签他人的姓名缩写或模仿他人的签名；不得共享用户名；不得共享密码等。

    数据审计追踪功能

    通过严谨的数据库运算，将所有仪器操作的步骤都与日期时间进行关联，并zui终形成日志文件。这些日志记录都是按时间顺序逐条存储，可以多条件查询，有多种形式输出。所有日志文件都不可被删除、不可被修改、不可被第三方软件打开。所有的日志文件都被存储在服务器端。

    数据原始可追溯功能

    专门设计了数据的备份与恢复功能，并保证在系统或应用程序升级后，之前的数据还可以被读取。充分遵循数据原始可追溯原则，通过站点联机实现数据实时产生实时保存。确保数据的保存、引用、备份、迁移都是原始状态。