洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。那么在洁净车间的检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。

一、风速风量换气次数

洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。换气次数：根据洁净室总风量除以洁净室的容积求得。

二、压差测试

①压差检测要求：

1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行；2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间；3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行；4）所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。

②压差检测步骤：

1）先关闭所有的门；2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差；3）记录所有数据。

③压差控制原则：

1）洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差，通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰；2）不同级别的相邻房间的压差应至少为10Pa。应特别注意关键区域的保护。EU GMP/FDA :不同级别采用的压差值为10-15Pa，建议12.5Pa。

中国GMP2010版:要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的 压差应不低于10Pa。

三、课程介绍

本课程是针对制药企业如何将法规落地实施的Q&A系列课程，侧重从实际出发，手把手的进行操作执行的培训和讲解。

①课程时间

10月30日 19：30-21：00

②课程目录

1）风量/风速法规指南测试要求

2）风量/风速测试方法

3）常见问题

③适用对象

制药企业质量管理人员、生产管理人员

四、参与有礼

福利一：邀请有礼

邀请好友6人观看直播且排行榜前5名，即可获得GTI精美风扇一个（两种风扇随机发）

本次邀请活动的参与方式如下：

1.进入直播间观看直播

2.将直播分享给好友

3.好友通过分享进入直播间，即视为邀请成功。

福利二：好礼相送

奖品：①GTI精美风扇10个  ②GTI高级雨伞10个（分享直播间大大增加概率哦~）

福利三：免费赠送GTI气溶胶(试用装)

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