新版GMP第四十七条 ：无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 针对此类问题，2024年6月19日由上海诺狄主办的无菌模拟灌装线上技术交流会圆满结束，感恩新老客户的支持，期待与您合作共赢！

根据新版GMP第四十七条规定，非终端灭菌产品的无菌生产工艺验证，需要包含培养基模拟灌装试验。无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，通过各种灌装操作模拟制剂生产中可能出现的不同情况和场景还原无菌操作的全过程，以评估装备、人员和环境对灌装过程的无菌性和安全性及该工艺无菌保障水平，验证装备和人员在操作过程中是否能够确保产品的无菌性。本次会议我们很荣幸邀请到了两位客户代表，以及上海诺狄总经理柴海毅老师，就无菌模拟试验的不同议题分享他们的见解和观点。

在会议过程中，上海诺狄总经理柴海毅老师就模拟灌装相关法规要求、自配制备方法和优缺点以及相对应的解决方案展开了深入探讨。在分享过程中，参会观众针对模拟灌装议题展开了踊跃的提问，其中包括模拟灌装时限、验证试验、培养基适用性等问题。柴老师也针对参会观众们所关心的问题给出了积极的回复。我们也将直播间参会观众所关心的问题整理成了问题集，大家可在站内自行下载资料阅读。

同时，本次模拟灌装线上交流会，上海诺狄还邀请了两位客户代表来进行使用感受分享，分别是上海碧博生物医药科技有限公司生产总监何勇老师和成都康华生物制品股份有限公司验证主管张宽亮老师。两位老师都针对无菌工艺验证提出了自己的看法与见解，并分享了使用成品无菌培养基的优势。优势主要包括如下几点：

• 确保每批次模拟试验所用培养基的一致性；

• 由于优质的成品无菌培养基生产厂家拥有严格的生产质量管理体系，可确保培养基的生产过程和质量控制；

• 每批次入厂的培养基均附有厂家检测合格报告，质量有保障；

• 如果在模拟试验过程中发生异常情况，具有完善质量保证体系的培养基生产厂家可以配合进行调查；

• 成品培养基的包装方式更为安全和方便，能够有效降低使用过程中污染和破损的风险。

在本次线上交流会中，诺狄除了重点展示了无菌工艺模拟试验培养基产品，同时也为大家展示了诺狄的主要产品环控无菌预制培养基以及两款新品：支原体培养基和酶产品。会议直播间吸引了160余名药厂老师前来交流学习，整场直播获得了近万次点赞，老师们也在直播间就非终端灭菌产品进行模拟试验这一议题进行了热烈的讨论，诺狄客服也对各位老师的疑问进行了耐心详细的解答。