稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。

稳定性试验的基本要求

1、稳定性试验

2、原料药供试品

3、供试品的质量标准

4、加速试验与长期试验

5、降解产物的检查

6、放大试验，加速试验和长期性试验

《中国药典》2010年版对稳定性试验的指导原则分网部分,宪一部分为原料药备分为药物制剂。 原料药与药物制剂均需进行影响因索试验、加速试验、长期试验。

1、影响因素试验

影响因素试验(stress testing,也称强化试验)是在比加速试验史激烈的条件下洪公其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因索及可能的降解途径与降解,为制剂生产工艺、包装、贮存条件以及建立降解产物分析方法提供科学依据。

① 高温试验

② 高湿度试验

③ 强光照射试验

2、加速试验

加速试验(accelerated testing)是在超常的条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,为药品审评、包装、运输及贮存提供必要 的资料。

原料药物与药物制剂均需进行此项试验,供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃士2℃、相对湿度75%土5%的条件下放置6个月。

在试验期的第1,2,3和6个月取样,按稳定性重点考察项目进行检测。在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准,则应在温度30℃士2℃,相对湿度65%+5%(可用Na,CrO饱和溶液,30相对湿度为64.8%)的情况下进行加速试显,对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4~8℃)保存,其加速试验可在温发25℃士2℃、相对湿度60%士10%的条件下进行,时间为6个月。仪研智造YJ-9900药物稳定性实验仪

3、长期试验

长期试验(long-term testing)是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制动物的有效期提供依据。供试品3批,市售包装,在温度25士2℃相对湿度60%士10%条件下放置12个月,或在温度30℃土2℃相对湿度65%土5%的条件下放置12个月,每3个月取样1次,即于036,9和12个月取样,按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后仍继续考察,分别于1824和36个月取样检测。将结果与0月比较,以确定药物的有效期。

由于实验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期;若差别较大,则取其最短为有效期。如果数据表明测定结果变化很小,说明药物是很稳定的,则不做统计分析。长期试验采用的温度为25℃土2℃、相对湿度为60%士10%,或在温度30℃士2℃,相对湿度65%士5%,是根据国际气候带制定的。

对温度特别敏感的药物制剂,长期试验可在温度为6℃+2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。