可见异物检查法：灯检法和光散射法

 （1）关于灯检法的设备、检查人员视力要求、光照度要求

光源及光照度：用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

背景：正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

检查人员要求：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。

灯检法关键操作要点：检查是使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清观测距离，通常为25cm）；

除标签，擦外壁，手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；并分别在黑色和白色背景下目视检查，重复3次，总时限为20秒。

灯检法检查不同品种项下要求的供试品取样量不同(除另有规定外):1.溶液型非静脉注射用注射液：取供试品20支（瓶）2.注射用无菌粉末：取供试品5支（瓶）3.供注射用无菌原料药：称取各品种制剂项下的最大规格量5份。

 （2）灯检法的优点：

简便,直观,检测成本低

可少量计数异物,感受污染程度；

可辨别较大异物的种类,从而可以分析可见异物的来源,找出污染的环节；经验较多的检验者可以较好排除气泡等的干扰。

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 （3）灯检法的缺点：

 漏检率受人为主观影响较大,其中包括检验者的技术水平、检测手法,身体状态、疲劳程度、视力、心理状态等；供试品溶液颜色较深,容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响；对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一、规范、传达和表达。

光散射法

本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。其详细原理为：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的数量和大小有关。

（1）光散射法的仪器装置由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。

（2）一般来说，灯检法可以检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒度径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物，以及点状物、2mm以下的短纤维和小块状物等微细可见异物。

(3)光散射法操作要点

校准→计算阈值→上样品瓶→调整视窗→设置旋瓶时间、静置时间、测定限值等→样品测定→给出有无粒子的结果。

光散射法检测前用于仪器校准的标准粒子的粒径大小，除另有规定外，分别用粒径为40um和60um的标准粒子对仪器进行标定。

(4)光散射法的优点：

人机结合优势互补；

准确性高,漏检率低；

客观、性能稳定、结果重现性好；

随时校准,便于统一规范；

台间差小,远远好于不同检验员之间的差异；

基本不受溶液、容器的颜色影响；

瓶壁小固定污渍不影响检测；

非破坏性检测,有益无害。

(5)光散射法的缺点：

浊度对测定结果影响较大；

对粘稠、易产泡不易消泡的液体会增加错检率；

由于机械原因暂不能检测瓶体直径小于8mm,大于25mm的样品。