生产需求：年产量100-200万个小球，生产情况：原位冻干生产（现有）：3400 T/单次冻干/台（0.5 m²），目前仅1台0.5平方的冻干机；微球冻干生产（后期）5万T/单次冻干/台（0.5㎡），目前仅1台0.5平方的冻干机。

总需求：满足目前原位冻干生产产量的产线建设：包括仪器设备配备、空间规划设计、批次生产时间预估。冻干流程包括：配液-分液-冻干-出仓分装-外包。也同时满足将来微球冻干生产的建设。

设备方案：

采用开放式恒湿环境，湿度控制范围5%-25%之间；

采用3台Pilot5-8ES冻干机，增加冻干生产柔性；

采用3台微球成型仪，批产量达到15万T/批微球成型仪开机3台，6小时内完成制备，并上冻干。也可提前制备，液氮仓储后，随时上冻干；

冻干间直接摆放冻干机或者穿墙侧长度≥6.5米（冻干机间间隔最小距离1米，冻干机宽度按800，则1*4+0.8*3=6.4米）；

建议冻干机尽量穿墙，优点：节省洁净间空间；减少散热利于冻干间控湿（环境温度越高，除湿难度越大，湿度越难控制）；

建议转轮除湿机安装2台，一备一用。在进入梅雨天气、连雨天、连阴天时，两台转轮除湿机全部打开进行除湿（开放式恒湿环境建设不明白的可以去上海用户参观）。

冻干间增加空调制冷能力，环境运行温度建议控制在15-20℃。当梅雨季节、连雨天和连阴天环境温度控制在15℃，利于恒湿控制。

采用全自动八连排小球分装仪2台，并在5%-15%恒湿环境下进行分装。

全自动八连排小球分装仪可放置在冻干间内，冻干出仓后直接分装。

冻干间预留面积需考虑冻干机占用面积，上料操作区域及分装区域。

备注：

一台高速微球成型仪每小时14400颗，两台约做小球量:14400*2台*2小时=57600颗；一台中速微球成型仪每小时7200颗，两台约做小球量:7200*2台*4小时=57600颗。

小球分装到八联排，需要选用两台快速分装仪，单台分装效率约 150 板/小时；两台轧盖机，适配各种八联管可一次性完成 12 个八联管压盖工作。