一、片剂的质量要求

　　《中国药典》2005年版要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

　　（1）原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

　　（2）凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

　　（3）压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

　　（4）含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

　　（5）为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

　　（6）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

　　（7）片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

　　（8）除另有规定外，片剂应密封贮存。

　　二、质量检查

　　除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。

　　（一）重量差异

　　取供试品20片，精密称总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

　　糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

　　凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

　　（二）崩解时限

　　照《中国药典》2005年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。

　　崩解时限标准：

　　（1）压制片应在15min内全部崩解。

　　（2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。

　　（3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

　　（三）发泡量

　　阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5min后，各管中分 别投入供试品1片，密塞，20min内观察zui大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。

　　（四）分散均匀性

　　分散片照下述方法检查，应符合规定。取供试品2片，置20℃±l℃的100ml水中，振摇3min，应全部崩解并通过二号筛。

　　（五）微生物限度

　　口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法（附录？j）检查，应符合规定。

　　三、片剂的其他检查项目

　　1.硬度与脆碎度

　　硬度和脆碎度是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。在生产中检查硬度的常用指压法，将片剂 置于中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有：孟山都（monsanto）硬度计、片剂四用测 定仪、罗许（roche）脆碎仪等。具体测定方法详见《中国药典》2005年版。

　　2.溶出度测定

　　溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

　　难溶性药物的溶出是其吸收的限制过程。实践证明，很多药物的片剂体外溶出与吸收有相关性，因此溶出度测定法作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法，在评定 片剂质量上有着重要意义。在片剂中除规定有崩解时限外，对以下情况还要进行溶出度测定以控制或评定其质量：①含有在消化液中难溶的药物。②与其他成分容易 发生相互作用的药物。③久贮后溶解度降低的药物。④剂量小，药效强，副作用大的药物片剂。

　　溶出度测定三种检测方法有转篮法、浆法、小杯法，操作过程有所不同，但操作结果的判断方法相同。符合下述条件之一者，可判为符合规定：

　　（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（q）。

　　（2）6片中，如有l-2片低于q，但不低于q-10％，且其平均溶出量不低于q.

　　（3）6片中，有1-2片低于q，其中仅有 1片低于q-10％，但不低于q-20％，且其平均溶出量不低于q时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1-3片低于q，其中仅有l片低于q-10％，但不低于q-20％，且其平均溶出量不低于q.

　　以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。具体测定方法详见附录xc.

　　3.释放度测定

　　释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。释放度测定的仪器装置，除另有规定外，照溶出度测定法（附录xd）项下所示。

　　*法用于缓释制剂或控释制剂；第二法用于肠溶制剂；第三法用于透皮贴剂。具体测定方法详见附录xd.

　　4.含量均匀度

　　含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

　　除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片 （个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5％者；其他制剂中每个标示量小于2mg或 主药含量小于每个重量2％者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标 示量不大于25mg者，也应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

　　凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。

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