药品审评审批制度改革已经是上升到国家层面的重大决策部署，其中仿制药质量和疗效一致性评价是其中事关民众健康、企业兴衰的重大举措。国务院办公厅 2016 年 8 号文《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》显示了政府改变现有仿制药评价、审批制度的强大决心，而国家食药监局（CFDA）在 2016 年 106 号文中公示了第一批 2018 年底前须完成仿制药一致性评价的 289 个品种，预示着仿制药一致性评价的大幕正式拉开！这 289 个品种涵盖了国家医保药物名录中常用的药物。因此，2018 对每一个仿制药生产企业来说，时间紧迫

紧迫性……对于药企来说，顺利完成一个仿制药品的一致性评价周期大约需要 23 个月！而今天……

药物一致性评价解决方案 ——每个困难，我们都有应对

•通用性CAD检测器，灵敏检测无紫外吸收物质 

• 辅以高通量的液相色谱自动进样器，利用 Chromeleon 数据管理系统实现常规方法向超快速方法的转化，满足体外 BE 实验高通量测试需求 ( 一个制剂工艺的体外溶出单次测试需要大约 768 个测试点 ) 

• 带有自动稀释功能的自动进样器，进样量可低至 1 - 2 uL，在保证灵敏度的同时，减少溶出度测试时间和测试取样量，减少系统误差 

• 提供符合 ICH 方法学验证要求的 e-workflow 模板

• Chromeleon 数据管理系统利用完善的审计追踪、权限管理、角色控制、断网保护 ( 网络版 ) 等功能，保证数据的安全性、完整性和可追溯性，降低后续现场核查的风险，确保生产和研发数据合规 

• 通过数据管理系统 SDMS(Data Manager) / Watson LIMS 实现所有数据集中管理，进一步提高数据安全性

Chromeleon 自带“溶出度测试方法包”支持 6 个平行样品，每个样品多达 10 个时间点测定；自动生成溶出曲线，自动计算各时间点溶出度的 RSD 值；支持自定义公式，直接计算 F2 值，精确简便实现数据处理自动化