药物一致性评价解决方案-赛默飞
时间:2022-01-18 阅读:420
药品审评审批制度改革已经是上升到国家层面的重大决策部署,其中仿制药质量和疗效一致性评价是其中事关民众健康、企业兴衰的重大举措。国务院办公厅 2016 年 8 号文《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》显示了政府改变现有仿制药评价、审批制度的强大决心,而国家食药监局(CFDA)在 2016 年 106 号文中公示了第一批 2018 年底前须完成仿制药一致性评价的 289 个品种,预示着仿制药一致性评价的大幕正式拉开!这 289 个品种涵盖了国家医保药物名录中常用的药物。因此,2018 对每一个仿制药生产企业来说,时间紧迫
紧迫性……对于药企来说,顺利完成一个仿制药品的一致性评价周期大约需要 23 个月!而今天……
药物一致性评价解决方案 ——每个困难,我们都有应对
•通用性CAD检测器,灵敏检测无紫外吸收物质
• 辅以高通量的液相色谱自动进样器,利用 Chromeleon 数据管理系统实现常规方法向超快速方法的转化,满足体外 BE 实验高通量测试需求 ( 一个制剂工艺的体外溶出单次测试需要大约 768 个测试点 )
• 带有自动稀释功能的自动进样器,进样量可低至 1 - 2 uL,在保证灵敏度的同时,减少溶出度测试时间和测试取样量,减少系统误差
• 提供符合 ICH 方法学验证要求的 e-workflow 模板
• Chromeleon 数据管理系统利用完善的审计追踪、权限管理、角色控制、断网保护 ( 网络版 ) 等功能,保证数据的安全性、完整性和可追溯性,降低后续现场核查的风险,确保生产和研发数据合规
• 通过数据管理系统 SDMS(Data Manager) / Watson LIMS 实现所有数据集中管理,进一步提高数据安全性
Chromeleon 自带“溶出度测试方法包”支持 6 个平行样品,每个样品多达 10 个时间点测定;自动生成溶出曲线,自动计算各时间点溶出度的 RSD 值;支持自定义公式,直接计算 F2 值,精确简便实现数据处理自动化