赛默飞色谱及质谱

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赛默飞中药配方颗粒液相色谱解决方案总体概况

时间:2023-06-09      阅读:654

赛默飞扎根中国,服务中国,始终关注我国中药行业的蓬勃发展。赛默飞致力于向我们的客户提供优质的产品、创新的应用支持以及周到的售后服务等。关于中药配方颗粒这一细分领域,液相色谱技术为最常用的质量控制手段,建立特征图谱是主要的标准内容,我们的客户与赛默飞液相色谱携手,完成了众多配方颗粒品种的质量标准,多地复核均可证明基于赛默飞液相色谱系统建立的色谱方法,稳定可靠,重现性强,可直接用于产品生产质控,为中药配方颗粒安全使用奠定了坚实的基础


赛默飞于 2020 年 3 月推出 Vanquish Core 液相色谱新品,一经推出受到广泛欢迎,丰富了赛默飞液相色谱家族,Ultimate3000 系列与 Vanquish 系列液相可以满足中药质量控制研究范畴中应用需求等,基于应用团队的最新成果,现将赛默飞中药配方颗粒解决方案总体方向进行简要描述:


1.满足标准复现需求:参考现有统一标准公示稿提供的 HPLC、UHPLC 色谱方法,应用团队已复现近 100 个代表性中 药配方颗粒品种,各品种的特征图谱中,特征峰个数、相对保留时间结果均与对照特征图谱保持一致,复现结果符合 公示稿规定;含量测定结果中,各目标峰分离良好,无干扰,可以满足定量要求。


2. 满足标准开发需求:中药配方颗粒市场潜力巨大,未来种类预计高达 800 种(国家标准及省级标准),UHPLC 技术 作为中药分析主流技术将应用于更多中药配方颗粒质量控制,以及现有 HPLC 方法升级成 UHPLC 方法,赛默飞液相 色谱平台可提供灵活的配置用于标准开发。

3. 满足方法转移需求:质量标准落地、转移是每个中药企业最为关心的问题,如 Vanquish Core 可以使用方法转移套件, 以及连续可调梯度延迟体积等等,满足不同仪器间的方法转移需求。

4. 满足效率提升需求:Vanquish Duo 平台可配置成为双泵双流路,从而实现并联应用,两条流路独立完成分析,通过一 次分析时间,可获得两张指纹图谱或者一张指纹图谱加一份含量测定结果,效率提升,事半功倍。

5. 满足技术创新需求:赛默飞特色创新性检测器——电雾式检测器(CAD)作为一款通用型检测器,已被收录入 2020 版《中国药典》,原示差检测器或蒸发光散射检测器建立的方法均可在 CAD 检测器实现复现,同时弥补其他通 用型检测器的不足,是无紫外吸收成分检测利器;同时支持用户自定义进样程序(UDP),可以实现在线衍生等高级 功能。 6. 满足制药合规需求:变色龙软件在制药行业因其可满足合规性需求得以广泛应用,客户可以在该软件实现一站式数据 处理,根据产品特性创建个性化报告模板,自动计算相对保留时间,智能判定结果是否符合标准规定,操作简单易行



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