生物制药是生物技术产业中发展zui为迅速的部分，以单克隆抗体药物为 标志，目前已批准35个抗体药物上市，用于癌症、自身免疫、黄斑变 性、血液病和感染治疗等[1]。在生物制药的每个生产环节，产品的纯化和分 析过程都至关重要。早期抗体的质量控制过程中，必须测定样品的效价、聚 集体和电荷亚型。单克隆药物（MAb）产品中两个主要的杂质是电荷亚型单 抗和单抗聚集体，这些副产物会产生与主产品不同的药效，有时会引起严重 的副作用，如抗药性抗体的形成。蛋白聚体是在生产过程、纯化或者运输过 程中产生（如温度，pH的影响）。本文讨论了采用一套HPLC系统（UltiMate 3000钛系统）同时实现单克隆抗体的聚集体的分离和电荷亚型的分离。

测试条件 仪器：UltiMate 3000钛系统，包括带有在线脱气 单元的双三元梯度泵；带有生物兼容的十通阀；WPS- 3000T（B）FC分析型，带样品收集功能的自动进样器； 紫外检测器（UV）；二极管阵列检测器（DAD）。系统 连接见图1。

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