近期，基因毒性杂质风波再起，这一次的主角是雷尼替丁，FDA已在某些企业Zantac (雷尼替丁)等药物中发现N-nitrosodimethylamine ( NDMA) N-二甲基亚硝胺可疑杂质，并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险，为此多家药企启动了雷尼替J类药物的召回。雷尼替丁中发现的基因毒性杂质为N-亚硝基二甲胺( NDMA)，此类杂质并不是第一次出现，2018 沸沸扬扬的沙坦类药物也涉及到该基因毒性杂质。
 

近日，EMA发布了《EMA建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺( EMA511347/2019)》文件，要求药企对所有化学合成药物的药品质量、安全性和有效性进行终监督，以对亚硝胺的潜在污染进行风险评估。