使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method (HR-MAM)对NIST单抗的关键质量属性进行监控-仪器技术资料-赛默飞色谱及质谱手机版

使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method (HR-MAM)对NIST单抗的关键质量属性进行监控

时间：2020-06-30 阅读：977

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随着治疗性生物产品在药物市场所占份额的不断提高，各国监管机构通过发布质量源于设计( Quality by Design, QbD )原则等手段，对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言，在生产及批次放行过程中对关键质量属性( critical quality atribute, CQA)和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段，如反相色谱( reversed-phase high perfomance liquid chromatogra-phy, RP-HPLC)、体积排阻色谱( size -exclusion chromatogra-phy，SEC) 、离子交换色谱( ion-exchange chromatography,IEX)和毛细管电泳( capillary electrophoresis, CE)等。

2015年，Rogers等基于Orbitrap高分辨质谱平台发展了Multi-Attribute Method ( MAM)，用于在一-针进样中同时对CQA进行鉴定、定量和实时监控。自从MAM发布以来，获得了业界的极大关注，在近年的学术会议中屡屡成为热点议题。

在本文中，我们使用Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Plus Or-bitrapTM高分辨质谱平台，串联Thermo Scientific TM VanquishTM Flex UHPLC系统，使用Thermo ScientificTM ChromeleonTM 7.2.9 Chromatography Data System (CDS)与Thermo ScientificTM Bio-

Pharma FinderTM 3.2软件进行数据采集和处理(Figure 1).

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