药品容器有多种类别，例如小瓶、安瓿瓶、瓶子、泡罩包装、注射器等等，每种容器都是根据所含药品的特定需求量身定制的。尽管类别各异，所有包装系统都需要符合性能要求，以保证所含药品在从制造到分销再到最终用户的整个生命周期中保持完整性和安全性。

保护药物免受光透射等外界因素影响的能力是此类药用容器保持药品稳定性和有效性的关键特性之一。光线照射会引发不良的光化学反应，这可能导致杂质或降解产物的形成，最终会影响药物质量。监测透射光谱有助于确保容器提供足够的保护，防止光引起的降解。因此，美国药典(USP)第<660>¹章和<671>²章分别规定了测定药用玻璃和塑料容器的透射光谱的分析方法和验收标准。

在本应用中，采用配备积分球的LAMBDA^® 365+紫外/可见分光光度计，按照上述USP章节中的规定评估药品包装系统的透射光谱。

LAMBDA 365+紫外/可见分光光度计

装有口服药物(片剂和液体)的药品包装系统均来自药房。为了进行分析，选择了塑料(1个容器)和有色玻璃(3个容器)包装材料。通过打碎玻璃和切割塑料容器，清洗(液体肥皂和水)，然后干燥，得到代表每种容器壁厚的截面。每个标本用镜头擦拭材料擦拭，并放置于安装在LAMBDA 365+紫外/可见分光光度计上的50 mm积分球的入口处(样品位置见图1)。该附件采用即插即用模式，安装简单，无需使用特定工具或额外支持。用于透射光谱分析的参数见表1。

图1. 配备50 mm积分球的样品室

表1. 透射光谱分析参数

每种药品容器的透射光谱如图2所示。由于本研究中检查的包装系统包含口服药物(液体和片剂)，根据USP<671>和USP<660>指南的要求，290 nm ~ 450 nm波长范围内的最大透射光谱率不应超过10%。对于非肠道药物，最大%T取决于容器的标称尺寸。在UV WinLab软件中，可以根据验收标准在处理部分简单地添加if/then函数。这样，在测量结束时，将自动创建一个表格，其中有一列报告通过/失败的评估，以确定药用容器是否符合要求(见图2的上部)。

所有经检测的包装系统(塑料和三种有色玻璃)显示，在290-450 nm的所有光谱范围内，%T均低于10%T的可接受限度。这样就出现一列绿色通过评估，使检查程序变得简单、直接。

图2.在底部，研究了四种药品包装系统(插入)的透射光谱(蓝线为塑料容器，绿线、红线和粉色线为玻璃容器)。在上部，报告了每个样品的透射率的最大值以及通过/失败输出（点击查看大图）