药包材阻隔性能检测仪器选购指南
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406次药包材是指药品企业生产的药品和健康机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。随着药害事件的频繁出现,国家对药包材的监管力度越来越大,尤其是直接接触药品包装材料的气体透过量和水蒸气透过量,氧气和水蒸气等气体是引起药品变质的主要因素,为了保证药品在有效期内药品品质不受外界氧气和水蒸气影响,药厂需要测试药品包装材料的阻隔性能。
现在市场上阻隔类产品的测试方法有多种,对于药厂来说应该怎么选择呢?
一、根据《YBB00082003-2015气体透过量测定法》的规定,压差法。
气体渗透测试属于阻隔性能检测。阻隔性能检测包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过率测试两类。阻隔性能是影响产品货架期的重要因素之一,也是厂家分析产品货架期的重要参考。通过该项检测能够分析解决由于氧气或水蒸气敏感而产生的产品氧化变质、受潮霉变等质量问题。
气体透过率测定仪(Gas Transmission Rate Tester),又称为气体透过率测试仪,透气仪,透气性测试仪。气体渗透仪是用于气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数测定的检测仪器。
济南赛成自主研发的GPT-203压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理,是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。
测试原理:药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开,高压室充约0.1MPa的实验气体,低压室的体积已知。试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量△p,可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的气体量,但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。
测试装置:高、低压室分别有一个测压装置,低压室测压装置的准确度应不低于6Pa
真空泵:应能使低压室的压力不大于1Pa。