药品储罐完整性检测的必要性
完整性检测的目的
滤芯制造商——认证、生产质量控制
滤芯用户
—确认滤芯级别
—确认滤芯正确安装
—确认滤芯未受损坏
—确认滤芯符合制造规格
—确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样
—工艺认证文件
—批次记录文件
结论：完整性试验不是对滤膜中zui大膜孔的直接测量！
适用于生产环境：
科学的低能耗及外形设计
密封的外置散热片
无需风扇散热
无产生颗粒的风险
产品名称：完整性测试仪
产品型号：BQS-19
药品储罐完整性检测的必要性产品特点
高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；
高可靠性：检测精度高，重现性好；
高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；
多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；
高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；
高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。
应用范围：
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5″至40″
药品储罐完整性检测的必要性性能参数：
电源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
zui大操作压力 | 7999 mbar |
zui低进气压力 | 3000 mbar |
外型尺寸 | 500(长) x200（宽）x 180(高) |
测试范围 | 测试压力：500-6900mbar |
测试精度 | 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ； |
操作条件 | 环境温度：0℃ ~ +50℃； 相对湿度：10-80% |
测试耗时 | 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试：7±2min； 水浸入流量测试：7±2min； 系统气密性：3±1min； |
打印功能 | 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线； |
历史记录功能 | 32G存储空间，保存数据100万条 |
显示屏 | 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏 |
语言选项 | 中文/英文 |
为什么要检测过滤器的完整性?
1、 无菌工艺及验证的需要
a、确认正确的过滤孔径
b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露
c、确认消毒灭菌后的完整性
2、 法规的要求及需要
a、国家GMP认证的要求
b、出口认证的要求（如FDA）
c、SDA检查
3、 生产及成本控制的需要
a、防止浪费
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液
b、节约生产成本
没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本
c、防止无用功
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提率!
实例：
西林瓶又称：
硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。
有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品，
一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。
西林瓶密封强度高，质量有保证，
因而市场上现在药品基本上都是用的西林瓶包装，
胶塞与容器密合性一般用MFY-05S 真空法密封性测试仪测定。
真空法密封性测试仪测试胶塞与容器密合性的原因：
在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，冻干腔体被倒充入一定的气压作为西林瓶的顶空。的顶空压力因产品而异。一般来说，冻干产品加胶塞在或者真空（0mbar 绝压）或部分真空（一般 750mbar 绝压）。
真空度的目的是帮助塞胶塞，促进重构。一旦取得平衡，西林瓶顶空的气压和腔体压力接近，并降低架子使得胶塞进入西林瓶。
此时西林瓶的密闭完整性创建好了，直到铝盖密封才算完整。
一旦架子被撑起，密封完整性必须维持一段时间从几分钟到几个小时可能到几天在拆卸和轧盖前。
在这段时间可能会跳塞使得气体进入西林瓶顶空。
胶塞会弹起由于许多原因，包括在架子降低时塞的不正确，
胶塞和西林瓶边缘的大小不符合技术标准和胶塞涂膜等，
为了减少企业的风险，
一般药企在运作时都要用真空法密封性测试仪测试胶塞与容器密合性。
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单位：北京北广精仪仪器设备有限公司
