药企新版GMP实施过程中的八种乱象

药企新版GMP实施过程中的八种乱象

      乱象1：企业实施GMP的人是全职的，监管部门实施GMP认证检查的专家却是客串的。

       在GMP实施过程中，企业一般会有专职人员去研究GMP的条文及其的进展，并及时结合企业的实际情况运用在日常管理中；GMP认证检查员绝大部分是政府的官员，他们中很多人没有企业工作的经历而且日常有一大堆本职工作需要完成；总体来说，大部分检查员对GMP和药品生产过程的熟悉程度是不及企业内部的专业人员的，在以往的认证检查过程中经常出现检查员的要求和企业实际情况的脱节，导致企业不必要的整改和解释，以至于企业在后来的GMP认证准备过程不得不生搬硬套条文去满足认证检查，导致GMP实施和企业日常管理工作脱节，大大削减了GMP在企业的实际运用，也阻碍了GMP的发展。

     乱象2：企业用于学习GMP的时间中，研究药品GMP指南的时间大约占80%，研究GMP条文的时间大约占20%。

      在目前的药品GMP认证检查中，一些检查员很容易就死扣GMP条文的字面意思或者按照个人的想法去要求企业，导致企业需要过多地关注检查员的意见。为了更好地满足不同的检查员的想法，顺利地通过认证，很多企业在准备认证的过程中不得不更多地采用药品GMP指南或者培训专家提供的方法，从而迫使一些企业把学习GMP的主要精力放在研究药品GMP指南和培训专家提供的案例上，导致学习掌握GMP条文的时间不足，缺少对GMP的深入理解和整体把握，也就无法有效地掌握GMP的基本原则。在企业实施GMP的过程中，如果企业不能结合实际情况并充分利用GMP的基本原则，则很容易就会按照单个条文或者照搬指南上的方法来做，致使企业的GMP体系容易支离破碎，缺乏系统性和整体性，导致企业实施GMP的成本很高，而效果却差强人意！

    乱象3：GMP=质量管理。

      现在很多企业的质量管理部门的主要工作都围绕着GMP展开，他们不是在接受GMP认证检查，就是在准备GMP认证检查，每天的工作内容基本是围绕着文件、验证(确认)、风险评估和记录等进行，他们以为做了GMP就算做好了质量管理工作。质量管理部门的核心工作内容应该是在公司的质量方计和质量目标指导下开展一系列的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，其涉及的领域应包括从产品研发、制造到使用的产品的整个生命周期，其目标应该是持续改进产品的质量去满足客户不断增加的需求。GMP从条文内容来看，主要涉及到产品制造过程中的质量控制和质量保证工作，仅占药品制造企业应有的质量管理工作的一小部分。如果企业把质量管理部门的工作等同于GMP的相关工作，其实质则是用取得行业准入取代了全面的产品质量管理，这恰恰从本质上揭示了目前的行业困惑:企业投入了很多人力物力财才时间搞GMP，为什么市场上传递出来的产品质量问题反而却越来越多了？

     乱象4：GMP的事=质量管理部门的事。

       在一些制药企业，生产部等非质量部门都认为GMP是质量管理部门的事情或者是质量管理部门给他们找事情！他们都会以自己部门工作忙、自己不懂或者没有质量管理部门懂GMP来推卸GMP相关的工作内容和责任，如让质量管理部门帮他们编写或者修改文件，让现场QA帮他们填写记录，或者让质量管理部门帮忙写好记录他们誊写或者签字，甚至还会说我们怎么做你们都说有问题，你们自己做吧，这样更快。GMP是质量管理工作的一部分，全员参与是有效实施GMP的基础，只有把GMP相关的工作内容系统的分解到每一个责任部门的每一个具体岗位并通过必要的训练让每一个工作人员都能够熟练及时准确完成自己相关的内容，才能保证GMP真正有效的开展起来。靠质量管理部门一个部门实施的GMP，只能是应付检查的GMP、残缺不全的GMP、令全公司人焦头烂额的GMP，也只会是成本远大于收益的GMP！

     乱象5：GMP做的不好，要么是老板不重视，要么是一线员工素质差，或者二者兼而有之。

      现在行业内人士（包括检查员、培训专家、设备制造商等）讨论GMP，说到GMP做的不好的主要原因很容易就会归结到企业老板的支持和一线员工的素质上。一说到GMP，很多人总想让国内的GMP一下子就跟接轨，要全面系统地采用新技术，要深入到每一个细节，要做zui的GMP；GMP对企业老板来说，只是一个行业准入的条件，老板需要的是自己的产品可以在市场上销售，他们只想花zui少的人力物力财力时间去做zui简单的GMP；这种目标上的差距，影响了大家对GMP实施的投入和现状的评价［可能存在一些GMP实施者（包括企业内部人员、检查员、培训专家、设备制造商等），想通过企业老板去实现自己或者行业的zuiGMP的梦想］。GMP做不好，也有很多人认为一线员工的质量意识、GMP意识缺乏是主要因素，其实一线员工是GMP的执行者，他们不需要掌握太多的GMP条文太多的GMP技术，更需要掌握的是企业管理者理解消化GMP的要求后要实施的内容和要求（他们不需要掌握GMP是什么，更需要掌握关于GMP，他们需要做什么、怎么做、何时做以及做到何种程度）。要做好GMP，需要GMP实施的相关方（包括企业内部人员、监管人员和第三方服务人员）有一个基本一致的GMP实施目标，用具体的可操作的工作内容让GMP的具体执行人员去完成。

乱象6：GMP的事=认证准备和认证检查期间的事。

目前很多企业的GMP工作集中在认证前半年甚至前三个月，那段时间是加班加点的修订（制订）文件、做验证、写报告、填写记录以及规范现场的各种标识等，很多人是累得腰酸背痛；而平时，则是把GMP放在一边，不理不睬。GMP的实施应该是把GMP的要求细化成一项项具体的工作内容并融入企业的日常工作中，让相关的要求转变成日常行为，从而把GMP实施的所有工作化整为零，便于GMP实施的顺利简单进行。当需要认证时，只需要提前一段时间对企业实施的情况进行汇总、自检以及编写相关的申报资料等。目前这种突击式的完成任务式的GMP实施，对产品的质量不仅不能产生有效的质量保证，反而更可能带来更多更大的风险。

乱象7：GMP=编文件+编记录。

说起GMP，很多人的*印象就是编不完的文件、做不完的验证（确认），填不完的记录和不知道怎么办的风险评估。很多企业由于人员数量、人员能力以及企业财力等原因，导致大部分的验证（确认）和风险评估都是编出来的，所以在很多企业，GMP的实施就变成了编文件和编记录两项主要工作（由于为了赶时间和顺利通过检查，一些企业的文件是山寨的，批生产记录等主要记录是重新编写的，所以用了“编文件”而不是“制订文件”、“编记录”而不是“填写记录”）。GMP的本质在于预防，其手段在于体系，其方法在于控制，其工具在于风险评估，其基础在于验证（确认）和文件。目前很多企业的GMP实施，是忘了本质，忽略了手段，淡化了方法，错用了工具，没了基础。如果说要选用一个词语来评价中国药品的GMP实施现状的话，我会选择：劳民伤财！

乱象8：新版GMP条文出了一些新的要求，却未能及时发布配套的技术指南或者实施方法。

GMP的制订者早就认识到GMP其实是一个庞大的体系，每一次GMP的修订就意味着相关配套文件的制订或者修订。2010年版GMP已经颁布实施3年了，其正式颁布的配套文件，却未见几个，大大增加了企业在实施GMP过程中的困难和困惑。现在很多企业在实施风险评估、计算机确认、检验方法确认等领域时，不知道怎么办，过多的依赖培训专家的意见，或者直接参考国外的方法。国家在修订GMP时，应该及时制订或者修订配套文件，避免相关的技术文件出台过晚，严重影响新版GMP的实施进度和实施效果。